- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00048685
Suun bakteerien tutkimus potilailla, joilla on kuiva suu
Kariogeenisen mikroflooran esiintyvyys ja esiintyvyys potilailla, joilla on kliininen kserostomia ja autoimmuunisairaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, minkä tyyppisiä bakteereja on sellaisten potilaiden plakissa, joilla on jatkuva suun kuivuminen. Sylki on välttämätöntä ruoansulatukselle ja nielemiselle sekä hampaiden normaalin mineralisaation ylläpitämiselle. Suun kuivuudesta kärsivillä hampaiden reikiintyminen (kariies) lisääntyy yleensä merkittävästi. Tämä tutkimus määrittää, johtuuko tämä lisääntyminen yksinomaan syljenerityksen vähenemisestä vai myös tietyntyyppisten bakteerien lisääntymisestä suussa.
Potilaat, jotka osallistuvat seuraaviin NIDCR-protokolliin, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen: Sylkirauhasten toimintahäiriön arviointi ja hoito (84-D-0056), sylkirauhasten toimintahäiriön luonnollinen historia ja Sjogrenin oireyhtymän tutkimusprojekti (99-D-0070) ja syljenerityksen arviointi Normaalissa vapaaehtoistyössä (94-D-0018).
Osallistujilla on kolme tapaamista NIH:n hammasklinikalla seuraavasti:
Vieraile 1
Hammastarkastus ja opastus yksityiskohtaisen päiväkirjan pitämiseen ravinnosta.
Käynti 2 (1 viikko käynnin 1 jälkeen)
Bakteerikeräyslaitteen (kuvattu alla) kiinnitys hampaan kylkeen.
Käynti 3 (48 tuntia käynnin 2 jälkeen)
Keräyslaitteen poisto, hampaiden puhdistus ja kiillotus sekä ruokapäiväkirjan jättäminen.
Bakteerinkeräyslaite on 4 mm x 2 mm x 2 mm:n neliö steriloidusta hampaasta, joka on saatu viipaloimalla toisen potilaan luovuttaman terveen hampaan. Luovutetut hampaat ovat joko irrotettuja kolmatta poskihampaat (viisaushampaita) tai hampaiden oikaisua varten (oikomishoito). Laite lämpösteriloidaan ennen kiinnittämistä osallistujan hampaan. Kiinnitykseen käytetty hammassementti voidaan poistaa 48 tunnin kuluttua ilman vaurioita osallistujan hampaan pintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka Yhdysvaltojen väestön hampaiden terveydentilassa on tehty merkittäviä parannuksia, karies on edelleen merkittävä ongelma. Viimeisimmässä Surgeon Generalin raportissa (2000) todettiin, että 20 % Yhdysvaltain väestöstä kantaa 60 % karieksen aiheuttamasta taakasta. Kariesin ilmaantuvuus on vielä suurempi vähemmistöjen lapsilla, kroonisesti sairailla, liikuntarajoitteisilla, vanhuksilla ja laitoshoidossa olevilla.
Karies on monitekijäinen sairaus, jossa suun bakteerien aiheuttama ravinnon hiilihydraattien käyminen johtaa hampaiden rakenteen happoliukenemiseen. Tärkeitä riskitekijöitä ovat hiilihydraattien saanti ruokavaliosta, plakin taso, kariogeenisten suun bakteerien määrä, syljen vajaatoiminta ja aiempi fluorialtistus.
Sjogrenin oireyhtymä (Kolavic et al 1997, Pedersen et al 1999, Almstahl et al 1999) on lääketieteellinen tila, jonka on osoitettu liittyvän lisääntyneeseen kariesriskiin ja karieksen esiintyvuuteen. Sjogrenin oireyhtymä (SS) vaikuttaa pääasiassa naisiin, ja se on autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista epiteeliitti tai eksokrinopatia. Sekä primaari- että sekundaarimuodot kuvataan. Toissijainen SS näkee tilan esiintyvän rinnakkain muiden autoimmuunitautien, kuten nivelreuman, kanssa (katso Fox ja Maruyama 1997, Fox et al 1999, Pflugfelder 1998 katsaukset)
Sreebnyn ja Zhun tuore tutkimus (Adv. Dent Res 1996), osoitti, että yksilöillä, joilla on SS-diagnoosi, on lähes 40 % todennäköisemmin suuria määriä Lactobacillus-lajia plakissa ja syljessä kuin terveillä yksilöillä. LB:n on osoitettu olevan merkittävä etiologinen tekijä hammaskarieksen etenemisessä.
Tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että SS-potilailla on suurempi karieksen kehittymisriski, ei pelkästään heikentyneen syljenvirtauksen (kserostomia) vuoksi, vaan myös syljen orgaanisten ja epäorgaanisten mikrobien säätelykomponenttien erittymisen muutosten vuoksi heidän autoimmuunisairaudensa vuoksi. . Nämä muutokset suosivat kariogeenisen mikroflooran osuuden selektiivistä lisäystä hampaissa sijaitsevassa plakissa. Erityisesti mutans streptococci (MS) ja Lactobacillus (LB) -lajit ovat yleistyneet ja lisääntyneet SS-potilailla verrattuna kserostomiin potilaisiin, joilla ei ole havaittavissa olevaa autoimmuunisairautta.
Ehdotetussa tutkimuksessa tutkitaan MS:n ja LB:n mikrobimäärää plakissa potilailla, joilla on kliininen diagnoosi selvästi vähentynyt syljenvirtaus (yhdistetty stimuloimaton virtaus &eq; 0,1 ml/min). Kaikki kliiniset toimenpiteet suoritetaan NIH:ssa. Jotkut näytteet ja kaikki tiedot, ilman potilastunnisteita, analysoidaan ulkona.
Plakkinäytteet kerätään paikoista, joiden on todettu olevan suuri karieksen alkamis- ja kehittymisriski. On yleisesti hyväksyttyä, että mikrobien etiologian erottamista vaikeutetaan käyttämällä MS:n ja LB:n syljen tai yhdistetyn plakin seurantaa plakkinäytteiden korvikkeena alueilla, joilla on korkea kariesriski. Tätä tukee nykyinen tietämys MS/LB:n biologiasta ja kariesvaurioiden odotetuista paikoista.
Sylkinäytteitä ei kerätä, koska samanaikaisen kserostomian vuoksi on vaikea saada riittävästi nestettä.
Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan MS/LB:n ja vähentyneen syljenvirtauksen välistä suhdetta kahdessa potilasryhmässä:
- Potilasryhmä, jolla on vähentynyt syljenvirtaus JA diagnoosi primaarinen tai sekundaarinen SS (SS:n diagnosointia koskevien tarkistettujen kansainvälisten kriteerien mukaisesti) TAI ei-SS-etiologian autoimmuunisairaus.
- Ei-sairauskontrolliryhmä, joka ei täytä SS:n kriteerejä, jolla on vähentynyt syljenvirtaus JA jotka ovat kärsineet subjektiivisista kserostomian tai kseroftalmian oireista yli 6 kuukauden ajan TAI jotka käyttävät kserogeenisiä lääkkeitä.
Plakkimikro-organismit kerätään "keräyslaitteesta", joka on liitetty takahampaan pintaan, jonka on osoitettu olevan suuri karieksen kehittymisriski. Tällä tavalla kerätyn plakin on osoitettu simuloivan tarkasti kypsän kariogeenisen plakin monimutkaista ekologiaa. Kerätyt organismit maljataan sitten ei-selektiivisille alustalle mikrobien kokonaismäärän laskemiseksi ja selektiivisille alustoille spesifisten kariogeenisten bakteerien laskemiseksi.
Kattavampi tietämys SS:n vaikutuksista mikrobiflooraan eri suusairauksien ennakkoarviointipaikoissa olisi suurta arvoa SS:n tehokkaan hoidon suunnittelussa sekä suun hoitojen ja SS-potilailla toteutettujen ehkäisevien toimenpiteiden vaikutuksen arvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kohteiden valinta tutkimukseen rajoitetaan NIDCR-potilaiden joukkoon, jotka jo osallistuvat protokollaan 84-D-0056, Syljen toimintahäiriön arviointi ja hoito.
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
A. Syljenvirtaus = 0,1 ml/min yhdistetty stimuloimaton; ja
B. SS-diagnoosi (primaarinen tai toissijainen)
C. Ei-SS-autoimmuunisairauden diagnoosi
D. Sellaisen lääkkeen käyttö, jolla on tunnettu kserostominen vaikutus
E. Subjektiivinen kserostomia tai kseroftalmia
F. Pysyvien hampaiden läsnäolo.
POISTAMISKRITEERIT
A. Lapsi ja nuori:
Lapsia ja nuoria ei oteta mukaan tutkimukseen, koska niissä on maitohampaita, jotka ovat vähemmän sopivia kiinnittymiseen ja joilla on muuttunut emalin morfologia ja plakin kertymismalli.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Almstahl A, Kroneld U, Tarkowski A, Wikstrom M. Oral microbial flora in Sjogren's syndrome. J Rheumatol. 1999 Jan;26(1):110-4.
- Babaahmady KG, Challacombe SJ, Marsh PD, Newman HN. Ecological study of Streptococcus mutans, Streptococcus sobrinus and Lactobacillus spp. at sub-sites from approximal dental plaque from children. Caries Res. 1998;32(1):51-8. doi: 10.1159/000016430.
- Boutsi EA, Paikos S, Dafni UG, Moutsopoulos HM, Skopouli FN. Dental and periodontal status of Sjogren's syndrome. J Clin Periodontol. 2000 Apr;27(4):231-5. doi: 10.1034/j.1600-051x.2000.027004231.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 030026
- 03-D-0026
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .