- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00048685
Undersøgelse af orale bakterier hos patienter med mundtørhed
Hyppighed og hyppighed af kariogen mikroflora hos patienter med klinisk Xerostomi og autoimmun sygdom
Denne undersøgelse vil undersøge de typer af bakterier, der findes i tandplak hos patienter med vedvarende mundtørhed. Spyt er afgørende for fordøjelse og synkning og for at opretholde den normale mineralisering af tænder. Mennesker, der lider af mundtørhed, har normalt en betydelig stigning i huller i tænderne (caries). Denne undersøgelse vil afgøre, om denne stigning udelukkende skyldes nedsat spytstrøm eller også en stigning i visse typer af bakterier i munden.
Patienter, der deltager i følgende NIDCR-protokoller, kan være kvalificerede til denne undersøgelse: Evaluering og behandling af spytdysfunktion (84-D-0056), Natural History of spytkirteldysfunktion og Sjogrens syndrom forskningsprojekt (99-D-0070) og spytvurdering i Normale Frivillige (94-D-0018).
Deltagerne vil have tre aftaler på NIH-tandklinikken som følger:
Besøg 1
Tandlægeundersøgelse og instruktion i at føre en detaljeret dagbog over fødeindtagelse.
Besøg 2 (1 uge efter besøg 1)
Fastgørelse af en bakterieopsamlingsanordning (beskrevet nedenfor) på siden af en tand.
Besøg 3 (48 timer efter besøg 2)
Fjernelse af opsamlingsanordningen, tandrensning og -polering samt indsendelse af maddagbog.
Bakterieindsamlingsanordningen er en 4 mm x 2 mm x 2 mm kvadratisk steriliseret tand, der er opnået ved at skære en udtrukket sund tand, doneret af en anden patient. De donerede tænder er enten udtrukne, påvirkede tredje kindtænder (visdomstænder) eller tænder udtrukket til tandretning (ortodonti). Enheden varmesteriliseres, før den bindes til deltagerens tand. Den dentale cement, der bruges til limning, kan fjernes efter 48 timer uden skader på overfladen af deltagerens tand.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Selvom der er foretaget betydelige forbedringer i den amerikanske befolknings tandsundhedsstatus, er tandkaries fortsat et betydeligt problem. Den seneste Surgeon General's Report (2000) bemærkede, at 20 % af den amerikanske befolkning bærer 60 % af cariesbyrden. Cariesforekomsten er endnu højere hos børn af minoriteter, kronisk syge, fysisk handicappede, ældre og institutionaliserede.
Caries er en multifaktoriel sygdom, hvor fermentering af kulhydrater i kosten af orale bakterier resulterer i syreopløsning af tandstrukturen. Vigtige risikofaktorer omfatter hyppigheden af kostens kulhydratindtagelse, intraorale plakniveauer, niveauerne af cariogene orale bakterier, spytinsufficiens og tidligere eksponering for fluor.
En medicinsk tilstand, der er vist at være forbundet med øget cariesrisiko og cariesincidens, er Sjogrens syndrom (Kolavic et al 1997, Pedersen et al 1999, Almstahl et al 1999). Sjogrens syndrom (SS) rammer overvejende kvinder og er en autoimmun lidelse karakteriseret ved en epitheliitis eller exokrinopati. Både primære og sekundære former er beskrevet. Sekundær SS ser, at tilstanden eksisterer sammen med andre autoimmune sygdomme, såsom leddegigt (se anmeldelser af Fox og Maruyama 1997, Fox et al 1999, Pflugfelder 1998)
En nylig undersøgelse af Sreebny og Zhu (Adv. Dent Res 1996), viste, at personer med diagnosen SS er næsten 40 % mere tilbøjelige til at rumme høje niveauer af arten Lactobacillus i plak og spyt end raske individer. LB har vist sig at være et væsentligt ætiologisk agens i dental cariesprogression.
Hovedhypotesen for denne undersøgelse er, at SS-patienter har en højere risiko for cariesudvikling, ikke kun på grund af nedsat spytstrøm (xerostomi), men også ændringer i produktionen af organiske og uorganiske mikrobielle regulatoriske komponenter i spyt sekundært til deres autoimmune sygdom . Disse ændringer favoriserer en selektiv stigning i andelen af cariogen mikroflora i plak placeret på deres tænder. Specifikt er mutans streptokokker (MS) og Lactobacillus (LB) arter øget i frekvens og antal hos SS-patienter sammenlignet med xerostomipatienter uden påviselig autoimmun sygdom.
Den foreslåede undersøgelse vil undersøge mikrobielle tællinger af MS og LB i plaque hos patienter med en klinisk diagnose af markant reduceret spytstrøm (sammenlagt ustimuleret flow & eq; 0,1 ml/min). Alle kliniske procedurer vil finde sted på NIH. Nogle prøver og alle data, uden nogen patientidentifikatorer, vil blive analyseret udenfor.
Plaqueprøver vil blive indsamlet fra steder, der er identificeret med høj risiko for cariesinitiering og -udvikling. Det er almindeligt accepteret, at skelnen mellem mikrobiel ætiologi sløves ved at bruge spyt- eller poolet plakmonitorering af MS og LB som et surrogat for prøver af plak i områder med høj cariesrisiko. Dette understøttes af den nuværende viden om MS/LB's biologi og forventede placeringer af karieslæsioner.
Spytprøver vil ikke blive indsamlet på grund af vanskeligheder med at opnå tilstrækkelig væske som følge af den samtidige xerostomi.
Den foreslåede undersøgelse vil undersøge sammenhængen mellem MS/LB og reduceret spytstrøm i to patientgrupper:
- En patientgruppe med nedsat spytstrøm OG en diagnose af primær eller sekundær SS (i henhold til de reviderede internationale kriterier for diagnose af SS) ELLER autoimmun sygdom af ikke-SS-ætiologi.
- En ikke-sygdomskontrolgruppe, som ikke opfylder kriterierne for SS, med nedsat spytstrøm OG som har haft subjektive symptomer på xerostomi eller xerophthalmia i en længere periode end 6 måneder ELLER som tager medicin med xerogen effekt.
Plak-mikroorganismer vil blive høstet fra en "opsamlingsanordning", der er bundet til overfladen af en bagtand, der viser sig at have høj risiko for cariesudvikling. Plaque indsamlet på denne måde har vist sig tæt at simulere den komplekse økologi af en moden cariogen plak. De høstede organismer vil derefter blive udpladet på ikke-selektive medier til tælling af den samlede mikrobielle belastning og på selektive medier til tælling af specifikke cariogene bakterier.
Mere omfattende viden om effekten af SS på mikrobiel flora i forskellige prædeliktionssteder for orale sygdomme ville være af stor værdi for effektiv behandlingsplanlægning i SS og for evaluering af effekten af orale behandlinger og af forebyggende foranstaltninger implementeret hos personer med SS.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Udvælgelse af emner til undersøgelsen vil være begrænset til puljen af NIDCR-patienter, der allerede deltager i protokol 84-D-0056, Evaluering og behandling af spytdysfunktion.
INKLUSIONSKRITERIER
A. Spytflow = 0,1 ml/min sammenlagt ustimuleret; og
B. En diagnose af SS (primær eller sekundær)
C. En diagnose af ikke-SS autoimmun sygdom
D. Brugen af et lægemiddel med kendt xerostomi effekt
E. Subjektiv xerostomi eller xerophthalmia
F. Tilstedeværelsen af permanente tænder.
EXKLUSIONSKRITERIER
A. Barn og unge:
Børn og unge vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen på grund af tilstedeværelsen af mælketænder, som er mindre egnede til binding, og som viser en ændret emaljemorfologi og mønster af plakakkumulering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Almstahl A, Kroneld U, Tarkowski A, Wikstrom M. Oral microbial flora in Sjogren's syndrome. J Rheumatol. 1999 Jan;26(1):110-4.
- Babaahmady KG, Challacombe SJ, Marsh PD, Newman HN. Ecological study of Streptococcus mutans, Streptococcus sobrinus and Lactobacillus spp. at sub-sites from approximal dental plaque from children. Caries Res. 1998;32(1):51-8. doi: 10.1159/000016430.
- Boutsi EA, Paikos S, Dafni UG, Moutsopoulos HM, Skopouli FN. Dental and periodontal status of Sjogren's syndrome. J Clin Periodontol. 2000 Apr;27(4):231-5. doi: 10.1034/j.1600-051x.2000.027004231.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 030026
- 03-D-0026
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme
-
Janux TherapeuticsRekruttering
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Neukio Biotherapeutics (Shanghai) Co., Ltd.Rekruttering
-
Newcastle UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustAfsluttetAutoimmun binyrebarksvigtDet Forenede Kongerige
-
Shandong First Medical UniversityRekrutteringAutoimmun bulløs sygdomKina
-
University of Sao Paulo General HospitalInsituto Adolfo LutzRekrutteringAutoimmun reumatologisk sygdomBrasilien
-
Hospices Civils de LyonCharite University, Berlin, GermanyRekrutteringNMDAR Autoimmun EncephalitisFrankrig
-
Angelica Lindén HirschbergRekruttering
-
National Eye Institute (NEI)Afsluttet
-
AmgenIkke rekrutterer endnuAutoimmun hepatitis | AIH