HORIZONT-PFT: Pivotal Fracture Trial
1. listopadu 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
HORIZON-PFT (Pivotal Fracture Trial) bude studovat účinek kyseliny zoledronové podávané jednou ročně na léčbu osteoporózy u žen po menopauze.
Zlomeniny kyčle a obratlů jsou nejničivějšími následky osteoporózy.
HORIZON-PFT je navržen tak, aby určil přínosy kyseliny zoledronové při redukci zlomenin kyčle i páteře.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
7700
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nuernberg, Německo
- Novartis
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85253
- Arizona Arthritis Research
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
- Southern Arizona VA
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Science
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Osteoporosis Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90007
- Orthopaedic hospital
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
- The Foundation for Osteoporosis Research and Education
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis- Gen Med Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Osteoporosis Prevention Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Radiant Research- San Diego
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80227
- Colorado Center for Bone Research
-
Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
- Longmont Medical Research Network
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518-3272
- Northeast Clinical Research
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713-2072
- Health Core
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
- CRA Research
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Anchor Research Center
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Arthritis Center
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34996
- Radiant
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Palm Beach Research Center
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- United Osteoporosis Centers (UOC)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Center for Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- School Of Medicine
-
Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
- Medical Specialists
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
- Center For Arthritis and Osteoporosis
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Maine Center for Osteoporosis Research and Education
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Osteoporosis Clinical Trial Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
- Clinical Pharmacology Study Groups
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Mercerville, New Jersey, Spojené státy, 08619
- Arthritis Regional Research Center
-
Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
- Phoenix OB-GYN Associates, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center, Inc
-
-
New York
-
Endwell, New York, Spojené státy, 13760
- Endwell Family Physicians
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop U Hospital
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Internal Medicine Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati Bone Health and Osteoporosis Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19131
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19115
- Einstein
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- University of Pittsburgh
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Radiant
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital, Osteoporosis Research/ Bone Density Unit
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
- Roger William Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Avera Research Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- University of Tennessee Health Science
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- West Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Midland, Texas, Spojené státy, 79705
- Diabetes Regional Research Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Sam Clinical Research Center
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
- University of Texas Health Center at Tyler -Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- VA Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98144
- Osteoporosis Research Unit
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- The Physicians Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 89 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, 65-89 let
- Žádné závažné onemocnění jater, ledvin nebo očí v anamnéze
Kritéria vyloučení:
- Současní uživatelé bisfosfonátů, jako je Aredia® (pamidronát), Didronel® (etidronát), Fosamax® (alendronát), Actonel® (risedronát), Skelid® (tiludronát)
- Používání chráničů kyčlí
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Výskyt hip fxs
|
|
Výskyt nových vertebrálních fxs
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Procentuální změna BMD kyčle
|
|
Nové a/nebo zhoršující se vertebrální fxs
|
|
Všechny klinické fxs
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Grbic JT, Black DM, Lyles KW, Reid DM, Orwoll E, McClung M, Bucci-Rechtweg C, Su G. The incidence of osteonecrosis of the jaw in patients receiving 5 milligrams of zoledronic acid: data from the health outcomes and reduced incidence with zoledronic acid once yearly clinical trials program. J Am Dent Assoc. 2010 Nov;141(11):1365-70. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0082.
- Cai G, Keen HI, Host LV, Aitken D, Laslett LL, Winzenberg T, Wluka AE, Black D, Jones G. Once-yearly zoledronic acid and change in abdominal aortic calcification over 3 years in postmenopausal women with osteoporosis: results from the HORIZON Pivotal Fracture Trial. Osteoporos Int. 2020 Sep;31(9):1741-1747. doi: 10.1007/s00198-020-05430-z. Epub 2020 May 2.
- Mathew A, Brufsky A. Bisphosphonates do not reduce breast cancer in postmenopausal women. Ann Intern Med. 2015 Jan 20;162(2):JC5. doi: 10.7326/ACPJC-2015-162-2-005. No abstract available.
- Hue TF, Cummings SR, Cauley JA, Bauer DC, Ensrud KE, Barrett-Connor E, Black DM. Effect of bisphosphonate use on risk of postmenopausal breast cancer: results from the randomized clinical trials of alendronate and zoledronic acid. JAMA Intern Med. 2014 Oct;174(10):1550-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.3634. Erratum In: JAMA Intern Med. 2014 Nov;174(11):1875.
- Cauley JA, Black D, Boonen S, Cummings SR, Mesenbrink P, Palermo L, Man Z, Hadji P, Reid IR; HORIZON Pivotal Fracture Group. Once-yearly zoledronic acid and days of disability, bed rest, and back pain: randomized, controlled HORIZON Pivotal Fracture Trial. J Bone Miner Res. 2011 May;26(5):984-92. doi: 10.1002/jbmr.292.
- Eastell R, Black DM, Boonen S, Adami S, Felsenberg D, Lippuner K, Cummings SR, Delmas PD, Palermo L, Mesenbrink P, Cauley JA; HORIZON Pivotal Fracture Trial. Effect of once-yearly zoledronic acid five milligrams on fracture risk and change in femoral neck bone mineral density. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Sep;94(9):3215-25. doi: 10.1210/jc.2008-2765. Epub 2009 Jun 30.
- Black DM, Delmas PD, Eastell R, Reid IR, Boonen S, Cauley JA, Cosman F, Lakatos P, Leung PC, Man Z, Mautalen C, Mesenbrink P, Hu H, Caminis J, Tong K, Rosario-Jansen T, Krasnow J, Hue TF, Sellmeyer D, Eriksen EF, Cummings SR; HORIZON Pivotal Fracture Trial. Once-yearly zoledronic acid for treatment of postmenopausal osteoporosis. N Engl J Med. 2007 May 3;356(18):1809-22. doi: 10.1056/NEJMoa067312.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2002
První zveřejněno (Odhad)
15. listopadu 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CZOL446H2301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .