HORIZON-PFT: Ensaio de Fratura Pivotal
1 de novembro de 2011 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
O HORIZON-PFT (Pivotal Fracture Trial) estudará o efeito do ácido zoledrônico, administrado uma vez por ano, no tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa.
Fraturas de quadril e vertebrais são as consequências mais devastadoras da osteoporose.
O HORIZON-PFT foi desenvolvido para determinar os benefícios do ácido zoledrônico na redução de fraturas no quadril e na coluna.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
7700
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nuernberg, Alemanha
- Novartis
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
- Arizona Arthritis Research
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern Arizona VA
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Science
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Osteoporosis Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
- Orthopaedic hospital
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- The Foundation for Osteoporosis Research and Education
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis- Gen Med Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Osteoporosis Prevention Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Radiant Research- San Diego
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80227
- Colorado Center for Bone Research
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Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Longmont Medical Research Network
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518-3272
- Northeast Clinical Research
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713-2072
- Health Core
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Florida
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Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- CRA Research
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Anchor Research Center
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Arthritis Center
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34996
- Radiant
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
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-
Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- United Osteoporosis Centers (UOC)
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Center for Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- School Of Medicine
-
Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Medical Specialists
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-
Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
- Center For Arthritis and Osteoporosis
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Maine Center for Osteoporosis Research and Education
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-
Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Osteoporosis Clinical Trial Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
- Clinical Pharmacology Study Groups
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-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
New Jersey
-
Mercerville, New Jersey, Estados Unidos, 08619
- Arthritis Regional Research Center
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Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
- Phoenix OB-GYN Associates, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center, Inc
-
-
New York
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Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Endwell Family Physicians
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop U Hospital
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-
North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Internal Medicine Associates
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Bone Health and Osteoporosis Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
- Einstein
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Radiant
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-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital, Osteoporosis Research/ Bone Density Unit
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Roger William Medical Center
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-
South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Research Institute
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- University of Tennessee Health Science
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- West Cancer Clinic
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Texas
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Midland, Texas, Estados Unidos, 79705
- Diabetes Regional Research Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sam Clinical Research Center
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- University of Texas Health Center at Tyler -Center for Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VA Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
- Osteoporosis Research Unit
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- The Physicians Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 89 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher, 65-89 anos
- Sem história de doença hepática, renal ou ocular grave
Critério de exclusão:
- Usuários atuais de bisfosfonatos como Aredia® (pamidronato), Didronel® (etidronato), Fosamax® (alendronato), Actonel® (risedronato), Skelid® (tiludronato)
- Usando protetores de quadril
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Incidência de fxs do quadril
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Incidência de novos fxs vertebrais
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Mudança percentual na DMO do quadril
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Efeitos vertebrais novos e/ou agravados
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Todos os efeitos clínicos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Grbic JT, Black DM, Lyles KW, Reid DM, Orwoll E, McClung M, Bucci-Rechtweg C, Su G. The incidence of osteonecrosis of the jaw in patients receiving 5 milligrams of zoledronic acid: data from the health outcomes and reduced incidence with zoledronic acid once yearly clinical trials program. J Am Dent Assoc. 2010 Nov;141(11):1365-70. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0082.
- Cai G, Keen HI, Host LV, Aitken D, Laslett LL, Winzenberg T, Wluka AE, Black D, Jones G. Once-yearly zoledronic acid and change in abdominal aortic calcification over 3 years in postmenopausal women with osteoporosis: results from the HORIZON Pivotal Fracture Trial. Osteoporos Int. 2020 Sep;31(9):1741-1747. doi: 10.1007/s00198-020-05430-z. Epub 2020 May 2.
- Mathew A, Brufsky A. Bisphosphonates do not reduce breast cancer in postmenopausal women. Ann Intern Med. 2015 Jan 20;162(2):JC5. doi: 10.7326/ACPJC-2015-162-2-005. No abstract available.
- Hue TF, Cummings SR, Cauley JA, Bauer DC, Ensrud KE, Barrett-Connor E, Black DM. Effect of bisphosphonate use on risk of postmenopausal breast cancer: results from the randomized clinical trials of alendronate and zoledronic acid. JAMA Intern Med. 2014 Oct;174(10):1550-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.3634. Erratum In: JAMA Intern Med. 2014 Nov;174(11):1875.
- Cauley JA, Black D, Boonen S, Cummings SR, Mesenbrink P, Palermo L, Man Z, Hadji P, Reid IR; HORIZON Pivotal Fracture Group. Once-yearly zoledronic acid and days of disability, bed rest, and back pain: randomized, controlled HORIZON Pivotal Fracture Trial. J Bone Miner Res. 2011 May;26(5):984-92. doi: 10.1002/jbmr.292.
- Eastell R, Black DM, Boonen S, Adami S, Felsenberg D, Lippuner K, Cummings SR, Delmas PD, Palermo L, Mesenbrink P, Cauley JA; HORIZON Pivotal Fracture Trial. Effect of once-yearly zoledronic acid five milligrams on fracture risk and change in femoral neck bone mineral density. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Sep;94(9):3215-25. doi: 10.1210/jc.2008-2765. Epub 2009 Jun 30.
- Black DM, Delmas PD, Eastell R, Reid IR, Boonen S, Cauley JA, Cosman F, Lakatos P, Leung PC, Man Z, Mautalen C, Mesenbrink P, Hu H, Caminis J, Tong K, Rosario-Jansen T, Krasnow J, Hue TF, Sellmeyer D, Eriksen EF, Cummings SR; HORIZON Pivotal Fracture Trial. Once-yearly zoledronic acid for treatment of postmenopausal osteoporosis. N Engl J Med. 2007 May 3;356(18):1809-22. doi: 10.1056/NEJMoa067312.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CZOL446H2301
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