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HORIZON-PFT: Pivotal Fracture Trial

1. November 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

HORIZON-PFT (Pivotal Fracture Trial) wird die Wirkung von einmal jährlich verabreichter Zoledronsäure auf die Behandlung von Osteoporose bei Frauen nach der Menopause untersuchen. Hüft- und Wirbelbrüche sind die verheerendsten Folgen der Osteoporose. HORIZON-PFT wurde entwickelt, um den Nutzen von Zoledronsäure bei der Frakturreduktion sowohl an der Hüfte als auch an der Wirbelsäule zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Osteoporose

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Zoledronsäure

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

7700

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Nuernberg, Deutschland
    - Novartis
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
    - University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
    - Arizona Arthritis Research
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
    - Southern Arizona VA
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    - University of Arkansas for Medical Science
- California
  - Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
    - Osteoporosis Medical Center
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
    - Orthopaedic hospital
  - Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
    - The Foundation for Osteoporosis Research and Education
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    - University of California Davis- Gen Med Research
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    - Osteoporosis Prevention Center
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
    - Radiant Research- San Diego
  - Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
    - Diablo Clinical Research, Inc
- Colorado
  - Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80227
    - Colorado Center for Bone Research
  - Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
    - Longmont Medical Research Network
- Connecticut
  - Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518-3272
    - Northeast Clinical Research
- Delaware
  - Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713-2072
    - Health Core
- Florida
  - Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
    - CRA Research
  - Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
    - Anchor Research Center
  - Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
    - Sarasota Arthritis Center
  - Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34996
    - Radiant
  - West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
    - Palm Beach Research Center
  - West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
    - Comprehensive Clinical Trials, LLC
- Georgia
  - Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
    - United Osteoporosis Centers (UOC)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Northwestern University Center for Clinical Research
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - School Of Medicine
  - Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
    - Medical Specialists
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
    - Heartland Research Associates, LLC
- Kentucky
  - Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
    - Center For Arthritis and Osteoporosis
- Maine
  - Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
    - Maine Center for Osteoporosis Research and Education
- Maryland
  - Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
    - Osteoporosis Clinical Trial Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01610
    - Clinical Pharmacology Study Groups
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Mercerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08619
    - Arthritis Regional Research Center
  - Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
    - Phoenix OB-GYN Associates, LLC
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
    - New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center, Inc
- New York
  - Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
    - Endwell Family Physicians
  - Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
    - Winthrop U Hospital
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
    - Internal Medicine Associates
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    - University of Cincinnati Bone Health and Osteoporosis Center
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
    - Oregon Health and Science University
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
    - Altoona Center for Clinical Research
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19131
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19115
    - Einstein
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
    - University of Pittsburgh
  - Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
    - Radiant
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
    - Rhode Island Hospital, Osteoporosis Research/ Bone Density Unit
  - Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
    - Roger William Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
    - Avera Research Institute
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
    - University of Tennessee Health Science
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
    - West Cancer Clinic
- Texas
  - Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79705
    - Diabetes Regional Research Center
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    - Sam Clinical Research Center
  - Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
    - University of Texas Health Center at Tyler -Center for Clinical Research
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
    - Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
    - McGuire Veterans Affairs Medical Center
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
    - VA Commonwealth University
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98144
    - Osteoporosis Research Unit
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
    - The Physicians Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 89 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Weiblich, 65-89 Jahre alt
Keine Vorgeschichte von schweren Leber-, Nieren- oder Augenerkrankungen

Ausschlusskriterien:

Derzeitige Anwender von Bisphosphonaten wie Aredia® (Pamidronat), Didronel® (Etidronat), Fosamax® (Alendronat), Actonel® (Risedronat), Skelid® (Tiludronat)
Verwendung von Hüftprotektoren

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auftreten von Hüfteffekten
Auftreten neuer vertebraler Fxs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prozentuale Veränderung der Hüft-BMD
Neue und/oder sich verschlechternde Wirbelfxs
Alle klinischen Effekte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat