HORIZON-PFT: Pivotal Fracture Trial
tiistai 1. marraskuuta 2011 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
HORIZON-PFT (Pivotal Fracture Trial) tutkii kerran vuodessa annettavan tsoledronihapon vaikutusta osteoporoosin hoitoon naisilla, jotka ovat ylittäneet vaihdevuodet.
Lonkka- ja nikamamurtumat ovat osteoporoosin tuhoisimmat seuraukset.
HORIZON-PFT on suunniteltu määrittämään tsoledronihapon edut sekä lonkan että selkärangan murtumien vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
7700
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nuernberg, Saksa
- Novartis
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85253
- Arizona Arthritis Research
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
- Southern Arizona VA
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Science
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Osteoporosis Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90007
- Orthopaedic hospital
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- The Foundation for Osteoporosis Research and Education
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis- Gen Med Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Osteoporosis Prevention Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Radiant Research- San Diego
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80227
- Colorado Center for Bone Research
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
- Longmont Medical Research Network
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518-3272
- Northeast Clinical Research
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713-2072
- Health Core
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
- CRA Research
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Anchor Research Center
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Arthritis Center
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34996
- Radiant
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Palm Beach Research Center
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- United Osteoporosis Centers (UOC)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Center for Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- School Of Medicine
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
- Medical Specialists
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat, 42701
- Center For Arthritis and Osteoporosis
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Maine Center for Osteoporosis Research and Education
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Osteoporosis Clinical Trial Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01610
- Clinical Pharmacology Study Groups
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Mercerville, New Jersey, Yhdysvallat, 08619
- Arthritis Regional Research Center
-
Moorestown, New Jersey, Yhdysvallat, 08057
- Phoenix OB-GYN Associates, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center, Inc
-
-
New York
-
Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
- Endwell Family Physicians
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop U Hospital
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Internal Medicine Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Bone Health and Osteoporosis Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19131
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19115
- Einstein
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Radiant
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital, Osteoporosis Research/ Bone Density Unit
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
- Roger William Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Avera Research Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- University of Tennessee Health Science
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- West Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Midland, Texas, Yhdysvallat, 79705
- Diabetes Regional Research Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Sam Clinical Research Center
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
- University of Texas Health Center at Tyler -Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- VA Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98144
- Osteoporosis Research Unit
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- The Physicians Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 89 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, 65-89 vuotta
- Ei aiempia vakavia maksa-, munuais- tai silmäsairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset bisfosfonaattikäyttäjät, kuten Aredia® (pamidronaatti), Didronel® (etidronaatti), Fosamax® (alendronaatti), Actonel® (risedronaatti), Skelid® (tiludronaatti)
- Käytä lonkkasuojaimia
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Lonkkafxs:n esiintyvyys
|
|
Uusien nikamien fxs ilmaantuvuus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Prosenttimuutos lonkan BMD:ssä
|
|
Uudet ja/tai pahenevat selkärangan fxs
|
|
Kaikki kliiniset fxs
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Grbic JT, Black DM, Lyles KW, Reid DM, Orwoll E, McClung M, Bucci-Rechtweg C, Su G. The incidence of osteonecrosis of the jaw in patients receiving 5 milligrams of zoledronic acid: data from the health outcomes and reduced incidence with zoledronic acid once yearly clinical trials program. J Am Dent Assoc. 2010 Nov;141(11):1365-70. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0082.
- Cai G, Keen HI, Host LV, Aitken D, Laslett LL, Winzenberg T, Wluka AE, Black D, Jones G. Once-yearly zoledronic acid and change in abdominal aortic calcification over 3 years in postmenopausal women with osteoporosis: results from the HORIZON Pivotal Fracture Trial. Osteoporos Int. 2020 Sep;31(9):1741-1747. doi: 10.1007/s00198-020-05430-z. Epub 2020 May 2.
- Mathew A, Brufsky A. Bisphosphonates do not reduce breast cancer in postmenopausal women. Ann Intern Med. 2015 Jan 20;162(2):JC5. doi: 10.7326/ACPJC-2015-162-2-005. No abstract available.
- Hue TF, Cummings SR, Cauley JA, Bauer DC, Ensrud KE, Barrett-Connor E, Black DM. Effect of bisphosphonate use on risk of postmenopausal breast cancer: results from the randomized clinical trials of alendronate and zoledronic acid. JAMA Intern Med. 2014 Oct;174(10):1550-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.3634. Erratum In: JAMA Intern Med. 2014 Nov;174(11):1875.
- Cauley JA, Black D, Boonen S, Cummings SR, Mesenbrink P, Palermo L, Man Z, Hadji P, Reid IR; HORIZON Pivotal Fracture Group. Once-yearly zoledronic acid and days of disability, bed rest, and back pain: randomized, controlled HORIZON Pivotal Fracture Trial. J Bone Miner Res. 2011 May;26(5):984-92. doi: 10.1002/jbmr.292.
- Eastell R, Black DM, Boonen S, Adami S, Felsenberg D, Lippuner K, Cummings SR, Delmas PD, Palermo L, Mesenbrink P, Cauley JA; HORIZON Pivotal Fracture Trial. Effect of once-yearly zoledronic acid five milligrams on fracture risk and change in femoral neck bone mineral density. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Sep;94(9):3215-25. doi: 10.1210/jc.2008-2765. Epub 2009 Jun 30.
- Black DM, Delmas PD, Eastell R, Reid IR, Boonen S, Cauley JA, Cosman F, Lakatos P, Leung PC, Man Z, Mautalen C, Mesenbrink P, Hu H, Caminis J, Tong K, Rosario-Jansen T, Krasnow J, Hue TF, Sellmeyer D, Eriksen EF, Cummings SR; HORIZON Pivotal Fracture Trial. Once-yearly zoledronic acid for treatment of postmenopausal osteoporosis. N Engl J Med. 2007 May 3;356(18):1809-22. doi: 10.1056/NEJMoa067312.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. marraskuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. marraskuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CZOL446H2301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .