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HORIZON-PFT: Ensayo de fractura pivotal

1 de noviembre de 2011 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
HORIZON-PFT (Pivotal Fracture Trial) estudiará el efecto del ácido zoledrónico, administrado una vez al año, en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres que han pasado la menopausia. Las fracturas de cadera y vertebrales son las consecuencias más devastadoras de la osteoporosis. HORIZON-PFT está diseñado para determinar los beneficios del ácido zoledrónico en la reducción de fracturas tanto en la cadera como en la columna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

7700

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Nuernberg, Alemania
        • Novartis
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
        • Arizona Arthritis Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Southern Arizona VA
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Science
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
        • Orthopaedic Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • The Foundation for Osteoporosis Research and Education
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis- Gen Med Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Osteoporosis Prevention Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Radiant Research- San Diego
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80227
        • Colorado Center for Bone Research
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518-3272
        • Northeast Clinical Research
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713-2072
        • Health Core
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • CRA Research
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Anchor Research Center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Arthritis Center
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34996
        • Radiant
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • United Osteoporosis Centers (UOC)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • School of Medicine
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Medical Specialists
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
        • Center for Arthritis and Osteoporosis
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Maine Center for Osteoporosis Research and Education
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Osteoporosis Clinical Trial Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Groups
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Mercerville, New Jersey, Estados Unidos, 08619
        • Arthritis Regional Research Center
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
        • Phoenix OB-GYN Associates, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center, Inc
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Endwell Family Physicians
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop U Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Internal Medicine Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Bone Health and Osteoporosis Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
        • Einstein
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Radiant
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital, Osteoporosis Research/ Bone Density Unit
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Roger William Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Research Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • University of Tennessee Health Science
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • West Cancer Clinic
    • Texas
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79705
        • Diabetes Regional Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • University of Texas Health Center at Tyler -Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VA Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
        • Osteoporosis Research Unit
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • The Physicians Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 89 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer, 65-89 años
  • Sin antecedentes de enfermedades hepáticas, renales u oculares graves

Criterio de exclusión:

  • Usuarios actuales de bisfosfonatos como Aredia® (pamidronato), Didronel® (etidronato), Fosamax® (alendronato), Actonel® (risedronato), Skelid® (tiludronato)
  • Uso de protectores de cadera

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Incidencia de fxs de cadera
Incidencia de nuevas fxs vertebrales

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambio porcentual en la DMO de la cadera
Fxs vertebrales nuevos y/o que empeoran
Todos los fxs clínicos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CZOL446H2301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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