HORIZON-PFT: Pivotal Fracture Trial
1. november 2011 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
HORIZON-PFT (Pivotal Fracture Trial) vil studere effekten av zoledronsyre, gitt én gang per år, på behandling av osteoporose hos kvinner etter overgangsalderen.
Hofte- og vertebrale frakturer er de mest ødeleggende konsekvensene av osteoporose.
HORIZON-PFT er designet for å bestemme fordelene med zoledronsyre ved bruddreduksjon i både hofte og ryggrad.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering
7700
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Forente stater, 85253
- Arizona Arthritis Research
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
- Southern Arizona VA
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Science
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Osteoporosis Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90007
- Orthopaedic hospital
-
Oakland, California, Forente stater, 94612
- The Foundation for Osteoporosis Research and Education
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis- Gen Med Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Osteoporosis Prevention Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Radiant Research- San Diego
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80227
- Colorado Center for Bone Research
-
Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
- Longmont Medical Research Network
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518-3272
- Northeast Clinical Research
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713-2072
- Health Core
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
- CRA Research
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Anchor Research Center
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota Arthritis Center
-
Stuart, Florida, Forente stater, 34996
- Radiant
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- Palm Beach Research Center
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- United Osteoporosis Centers (UOC)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Center for Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- School Of Medicine
-
Munster, Indiana, Forente stater, 46321
- Medical Specialists
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Forente stater, 42701
- Center For Arthritis and Osteoporosis
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forente stater, 04401
- Maine Center for Osteoporosis Research and Education
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Osteoporosis Clinical Trial Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01610
- Clinical Pharmacology Study Groups
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Mercerville, New Jersey, Forente stater, 08619
- Arthritis Regional Research Center
-
Moorestown, New Jersey, Forente stater, 08057
- Phoenix OB-GYN Associates, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center, Inc
-
-
New York
-
Endwell, New York, Forente stater, 13760
- Endwell Family Physicians
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Winthrop U Hospital
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- Internal Medicine Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati Bone Health and Osteoporosis Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19131
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19115
- Einstein
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- University of Pittsburgh
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
- Radiant
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital, Osteoporosis Research/ Bone Density Unit
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
- Roger William Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Avera Research Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- University of Tennessee Health Science
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- West Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Midland, Texas, Forente stater, 79705
- Diabetes Regional Research Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Sam Clinical Research Center
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75708
- University of Texas Health Center at Tyler -Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- VA Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98144
- Osteoporosis Research Unit
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- The Physicians Clinic
-
-
-
-
-
Nuernberg, Tyskland
- Novartis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 89 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, 65-89 år
- Ingen historie med alvorlig lever-, nyre- eller øyesykdom
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bisfosfonatbrukere som Aredia® (pamidronat), Didronel® (etidronat), Fosamax® (alendronat), Actonel® (risedronat), Skelid® (tiludronat)
- Bruker hoftebeskyttere
Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forekomst av hofte-fx
|
|
Forekomst av nye vertebrale fxs
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Prosentvis endring i hofte-BMD
|
|
Nye og/eller forverrede vertebrale fxs
|
|
Alle kliniske fxs
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Grbic JT, Black DM, Lyles KW, Reid DM, Orwoll E, McClung M, Bucci-Rechtweg C, Su G. The incidence of osteonecrosis of the jaw in patients receiving 5 milligrams of zoledronic acid: data from the health outcomes and reduced incidence with zoledronic acid once yearly clinical trials program. J Am Dent Assoc. 2010 Nov;141(11):1365-70. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0082.
- Cai G, Keen HI, Host LV, Aitken D, Laslett LL, Winzenberg T, Wluka AE, Black D, Jones G. Once-yearly zoledronic acid and change in abdominal aortic calcification over 3 years in postmenopausal women with osteoporosis: results from the HORIZON Pivotal Fracture Trial. Osteoporos Int. 2020 Sep;31(9):1741-1747. doi: 10.1007/s00198-020-05430-z. Epub 2020 May 2.
- Mathew A, Brufsky A. Bisphosphonates do not reduce breast cancer in postmenopausal women. Ann Intern Med. 2015 Jan 20;162(2):JC5. doi: 10.7326/ACPJC-2015-162-2-005. No abstract available.
- Hue TF, Cummings SR, Cauley JA, Bauer DC, Ensrud KE, Barrett-Connor E, Black DM. Effect of bisphosphonate use on risk of postmenopausal breast cancer: results from the randomized clinical trials of alendronate and zoledronic acid. JAMA Intern Med. 2014 Oct;174(10):1550-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.3634. Erratum In: JAMA Intern Med. 2014 Nov;174(11):1875.
- Cauley JA, Black D, Boonen S, Cummings SR, Mesenbrink P, Palermo L, Man Z, Hadji P, Reid IR; HORIZON Pivotal Fracture Group. Once-yearly zoledronic acid and days of disability, bed rest, and back pain: randomized, controlled HORIZON Pivotal Fracture Trial. J Bone Miner Res. 2011 May;26(5):984-92. doi: 10.1002/jbmr.292.
- Eastell R, Black DM, Boonen S, Adami S, Felsenberg D, Lippuner K, Cummings SR, Delmas PD, Palermo L, Mesenbrink P, Cauley JA; HORIZON Pivotal Fracture Trial. Effect of once-yearly zoledronic acid five milligrams on fracture risk and change in femoral neck bone mineral density. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Sep;94(9):3215-25. doi: 10.1210/jc.2008-2765. Epub 2009 Jun 30.
- Black DM, Delmas PD, Eastell R, Reid IR, Boonen S, Cauley JA, Cosman F, Lakatos P, Leung PC, Man Z, Mautalen C, Mesenbrink P, Hu H, Caminis J, Tong K, Rosario-Jansen T, Krasnow J, Hue TF, Sellmeyer D, Eriksen EF, Cummings SR; HORIZON Pivotal Fracture Trial. Once-yearly zoledronic acid for treatment of postmenopausal osteoporosis. N Engl J Med. 2007 May 3;356(18):1809-22. doi: 10.1056/NEJMoa067312.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2002
Først lagt ut (Anslag)
15. november 2002
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CZOL446H2301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .