HORIZON-PFT: Pivotal Fracture Trial
1. november 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
HORIZON-PFT (Pivotal Fracture Trial) vil undersøge effekten af zoledronsyre givet én gang om året på behandlingen af osteoporose hos kvinder efter overgangsalderen.
Hofte- og vertebrale frakturer er de mest ødelæggende konsekvenser af osteoporose.
HORIZON-PFT er designet til at bestemme fordelene ved zoledronsyre ved frakturreduktion i både hofte og rygsøjle.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
7700
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater, 85253
- Arizona Arthritis Research
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
- Southern Arizona VA
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Science
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Osteoporosis Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90007
- Orthopaedic hospital
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94612
- The Foundation for Osteoporosis Research and Education
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis- Gen Med Research
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Osteoporosis Prevention Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- Radiant Research- San Diego
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80227
- Colorado Center for Bone Research
-
Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
- Longmont Medical Research Network
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518-3272
- Northeast Clinical Research
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713-2072
- Health Core
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
- CRA Research
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- Anchor Research Center
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Sarasota Arthritis Center
-
Stuart, Florida, Forenede Stater, 34996
- Radiant
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
- Palm Beach Research Center
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
- United Osteoporosis Centers (UOC)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Center for Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- School Of Medicine
-
Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
- Medical Specialists
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater, 42701
- Center For Arthritis and Osteoporosis
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
- Maine Center for Osteoporosis Research and Education
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Osteoporosis Clinical Trial Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
- Clinical Pharmacology Study Groups
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Mercerville, New Jersey, Forenede Stater, 08619
- Arthritis Regional Research Center
-
Moorestown, New Jersey, Forenede Stater, 08057
- Phoenix OB-GYN Associates, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center, Inc
-
-
New York
-
Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
- Endwell Family Physicians
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Winthrop U Hospital
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
- Internal Medicine Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati Bone Health and Osteoporosis Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19131
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19115
- Einstein
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
- University of Pittsburgh
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
- Radiant
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital, Osteoporosis Research/ Bone Density Unit
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
- Roger William Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Avera Research Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- University of Tennessee Health Science
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- West Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Midland, Texas, Forenede Stater, 79705
- Diabetes Regional Research Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Sam Clinical Research Center
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
- University of Texas Health Center at Tyler -Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- VA Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98144
- Osteoporosis Research Unit
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- The Physicians Clinic
-
-
-
-
-
Nuernberg, Tyskland
- Novartis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 89 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, 65-89 år
- Ingen historie med alvorlig lever-, nyre- eller øjensygdom
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende bisfosfonatbrugere såsom Aredia® (pamidronat), Didronel® (etidronat), Fosamax® (alendronat), Actonel® (risedronat), Skelid® (tiludronat)
- Brug af hoftebeskyttere
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forekomst af hofte fxs
|
|
Forekomst af nye vertebrale fxs
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Procentvis ændring i hofte BMD
|
|
Nye og/eller forværrede vertebrale fxs
|
|
Alle kliniske fxs
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Grbic JT, Black DM, Lyles KW, Reid DM, Orwoll E, McClung M, Bucci-Rechtweg C, Su G. The incidence of osteonecrosis of the jaw in patients receiving 5 milligrams of zoledronic acid: data from the health outcomes and reduced incidence with zoledronic acid once yearly clinical trials program. J Am Dent Assoc. 2010 Nov;141(11):1365-70. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0082.
- Cai G, Keen HI, Host LV, Aitken D, Laslett LL, Winzenberg T, Wluka AE, Black D, Jones G. Once-yearly zoledronic acid and change in abdominal aortic calcification over 3 years in postmenopausal women with osteoporosis: results from the HORIZON Pivotal Fracture Trial. Osteoporos Int. 2020 Sep;31(9):1741-1747. doi: 10.1007/s00198-020-05430-z. Epub 2020 May 2.
- Mathew A, Brufsky A. Bisphosphonates do not reduce breast cancer in postmenopausal women. Ann Intern Med. 2015 Jan 20;162(2):JC5. doi: 10.7326/ACPJC-2015-162-2-005. No abstract available.
- Hue TF, Cummings SR, Cauley JA, Bauer DC, Ensrud KE, Barrett-Connor E, Black DM. Effect of bisphosphonate use on risk of postmenopausal breast cancer: results from the randomized clinical trials of alendronate and zoledronic acid. JAMA Intern Med. 2014 Oct;174(10):1550-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.3634. Erratum In: JAMA Intern Med. 2014 Nov;174(11):1875.
- Cauley JA, Black D, Boonen S, Cummings SR, Mesenbrink P, Palermo L, Man Z, Hadji P, Reid IR; HORIZON Pivotal Fracture Group. Once-yearly zoledronic acid and days of disability, bed rest, and back pain: randomized, controlled HORIZON Pivotal Fracture Trial. J Bone Miner Res. 2011 May;26(5):984-92. doi: 10.1002/jbmr.292.
- Eastell R, Black DM, Boonen S, Adami S, Felsenberg D, Lippuner K, Cummings SR, Delmas PD, Palermo L, Mesenbrink P, Cauley JA; HORIZON Pivotal Fracture Trial. Effect of once-yearly zoledronic acid five milligrams on fracture risk and change in femoral neck bone mineral density. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Sep;94(9):3215-25. doi: 10.1210/jc.2008-2765. Epub 2009 Jun 30.
- Black DM, Delmas PD, Eastell R, Reid IR, Boonen S, Cauley JA, Cosman F, Lakatos P, Leung PC, Man Z, Mautalen C, Mesenbrink P, Hu H, Caminis J, Tong K, Rosario-Jansen T, Krasnow J, Hue TF, Sellmeyer D, Eriksen EF, Cummings SR; HORIZON Pivotal Fracture Trial. Once-yearly zoledronic acid for treatment of postmenopausal osteoporosis. N Engl J Med. 2007 May 3;356(18):1809-22. doi: 10.1056/NEJMoa067312.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2002
Først opslået (Skøn)
15. november 2002
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. november 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2011
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CZOL446H2301
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .