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HORIZON-PFT : essai pivot sur les fractures

1 novembre 2011 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

HORIZON-PFT (Pivotal Fracture Trial) étudiera l'effet de l'acide zolédronique, administré une fois par an, sur le traitement de l'ostéoporose chez les femmes après la ménopause. Les fractures de la hanche et des vertèbres sont les conséquences les plus dévastatrices de l'ostéoporose. HORIZON-PFT est conçu pour déterminer les avantages de l'acide zolédronique dans la réduction des fractures de la hanche et de la colonne vertébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Ostéoporose

Intervention / Traitement

Médicament: Acide zolédronique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

7700

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Nuernberg, Allemagne
    - Novartis
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
    - University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Paradise Valley, Arizona, États-Unis, 85253
    - Arizona Arthritis Research
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
    - Southern Arizona VA
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    - University of Arkansas for Medical Science
- California
  - Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
    - Osteoporosis Medical Center
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90007
    - Orthopaedic Hospital
  - Oakland, California, États-Unis, 94612
    - The Foundation for Osteoporosis Research and Education
  - Sacramento, California, États-Unis, 95817
    - University of California Davis- Gen Med Research
  - San Diego, California, États-Unis, 92103
    - Osteoporosis Prevention Center
  - San Diego, California, États-Unis, 92108
    - Radiant Research- San Diego
  - Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
    - Diablo Clinical Research, Inc
- Colorado
  - Lakewood, Colorado, États-Unis, 80227
    - Colorado Center for Bone Research
  - Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
    - Longmont Medical Research Network
- Connecticut
  - Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518-3272
    - Northeast Clinical Research
- Delaware
  - Newark, Delaware, États-Unis, 19713-2072
    - Health Core
- Florida
  - Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
    - CRA Research
  - Naples, Florida, États-Unis, 34102
    - Anchor Research Center
  - Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
    - Sarasota Arthritis Center
  - Stuart, Florida, États-Unis, 34996
    - Radiant
  - West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
    - Palm Beach Research Center
  - West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
    - Comprehensive Clinical Trials, Llc
- Georgia
  - Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
    - United Osteoporosis Centers (UOC)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Northwestern University Center for Clinical Research
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - School of Medicine
  - Munster, Indiana, États-Unis, 46321
    - Medical Specialists
- Kansas
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
    - Heartland Research Associates, LLC
- Kentucky
  - Elizabethtown, Kentucky, États-Unis, 42701
    - Center for Arthritis and Osteoporosis
- Maine
  - Bangor, Maine, États-Unis, 04401
    - Maine Center for Osteoporosis Research and Education
- Maryland
  - Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
    - Osteoporosis Clinical Trial Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01610
    - Clinical Pharmacology Study Groups
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Mercerville, New Jersey, États-Unis, 08619
    - Arthritis Regional Research Center
  - Moorestown, New Jersey, États-Unis, 08057
    - Phoenix OB-GYN Associates, LLC
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
    - New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center, Inc
- New York
  - Endwell, New York, États-Unis, 13760
    - Endwell Family Physicians
  - Mineola, New York, États-Unis, 11501
    - Winthrop U Hospital
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
    - Internal Medicine Associates
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
    - University of Cincinnati Bone Health and Osteoporosis Center
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97201
    - Oregon Health and Science University
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
    - Altoona Center for Clinical Research
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19131
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19115
    - Einstein
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
    - University of Pittsburgh
  - Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
    - Radiant
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
    - Rhode Island Hospital, Osteoporosis Research/ Bone Density Unit
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
    - Roger William Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
    - Avera Research Institute
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
    - University of Tennessee Health Science
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
    - West Cancer Clinic
- Texas
  - Midland, Texas, États-Unis, 79705
    - Diabetes Regional Research Center
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    - Sam Clinical Research Center
  - Tyler, Texas, États-Unis, 75708
    - University of Texas Health Center at Tyler -Center for Clinical Research
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
    - Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
    - McGuire Veterans Affairs Medical Center
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
    - VA Commonwealth University
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98144
    - Osteoporosis Research Unit
  - Spokane, Washington, États-Unis, 99204
    - The Physicians Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 89 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Femme, 65-89 ans
Aucun antécédent de maladie grave du foie, des reins ou des yeux

Critère d'exclusion:

Utilisateurs actuels de bisphosphonates tels que Aredia® (pamidronate), Didronel® (étidronate), Fosamax® (alendronate), Actonel® (risédronate), Skelid® (tiludronate)
Utiliser des protecteurs de hanche

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Incidence des effets de la hanche
Incidence de nouveaux effets vertébraux

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Variation en pourcentage de la DMO de la hanche
Effets vertébraux nouveaux et/ou aggravés
Tous les effets cliniques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2002

Première publication (Estimation)

15 novembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2011

Dernière vérification