- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00053456
Vliv cvičení na mobilizaci kmenových buněk a srdeční funkci u pacientů podstupujících srdeční rehabilitaci
Mobilizace kmenových buněk pro zlepšení vaskulární funkce a myokardiální perfuze u pacientů podstupujících srdeční rehabilitaci
Tato studie se zaměří na vliv programu srdeční rehabilitace na uvolňování kmenových buněk z kostní dřeně a na srdeční funkci. Kmenové buňky jsou primitivní buňky produkované a uvolňované kostní dření, cirkulují v krevním řečišti a vyvíjejí se v bílé krvinky, červené krvinky a krevní destičky. Některé kmenové buňky se také mohou vyvinout v jiné druhy buněk, včetně těch, které tvoří srdeční sval, zvláště pokud je srdce poškozeno nebo nedostává dostatek krve. Předpokládá se, že kmenové buňky nazývané endoteliální progenitorové buňky (EPC) tvoří nové krevní cévy, které mohou přenášet krev do oblastí srdečního svalu, které jsou zbaveny kyslíku kvůli ucpaným tepnám. Předchozí experimenty ukázaly, že některé EPC mohou být vytlačeny z kostní dřeně cvičením. Tato studie bude zkoumat, zda opakované cvičení a změny životního stylu zvyšují počet EPC uvolňovaných do krevního řečiště a zda tyto buňky zlepšují funkci srdce a krevních cév.
Pro tuto studii mohou být způsobilí pacienti ve věku 21 let a starší s onemocněním koronárních tepen. Uchazeči budou vyšetřeni s anamnézou a fyzikálním vyšetřením, včetně kardiovaskulárního vyšetření a krevních testů. Účastníci budou zapsáni do 2- až 3měsíčního programu srdeční rehabilitace, který zahrnuje 24 až 36 60minutových cvičení plus instruktáž o změnách životního stylu souvisejících s dietou, zvládáním stresu a relaxačními technikami. Kromě toho účastníci podstoupí následující testy a procedury:
- Studie brachiální reaktivity: Tento test měří, jak dobře se rozšiřují tepny. Pacienti odpočívají 30 minut a poté je nad tepnu těsně nad loktem umístěn ultrazvukový přístroj. Přístroj měří velikost tepny a průtok krve přes ni před a poté, co je pacientovi podán sprej nitroglycerinu pod jazyk.
- Krevní testy na hladiny EPC a genetické testování: Měří EPC a určují, zda jsou některé geny, které mohou regulovat funkci EPC, zapnuty nebo vypnuty. Geny jsou tvořeny DNA, molekulami, které vedou k produkci proteinů buňkami. Některé z těchto proteinů mohou být důležité při uvolňování EPC z kostní dřeně, aby putovaly krevním řečištěm do srdce a opravovaly krevní cévy a svalové buňky.
- Zátěžové testování na běžeckém pásu: Pacienti cvičí na běžeckém pásu s nepřetržitým monitorováním srdečního tepu a častým měřením saturace kyslíkem pomocí zařízení se sponou na prst. Pacient pokračuje ve cvičení, dokud se nerozvine středně silná bolest na hrudi, dušnost nebo únava.
- Dotazník: Pacienti vyplňují 15minutový dotazník o svém celkovém fyzickém a duševním zdravotním stavu při první a poslední návštěvě kliniky.
- Zobrazování srdce magnetickou rezonancí (MRI): Pacienti, kteří jsou způsobilí podstoupit MRI, mají tento test dvakrát během studie, jednou před zahájením rehabilitačního programu a znovu po dokončení programu. MRI ukazuje funkci srdce a průtok krve v srdci. Při tomto testu leží pacient na nosítkách uvnitř dlouhého úzkého válce (skener). Během skenování se do žíly ruky nebo paže vpraví lék dipyridamol, který zvyšuje průtok krve do srdce. Další droga, gadolinium, je také infuzí pro zesvětlení vytvořených obrázků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Dospělí starší 21 let.
Onemocnění koronárních tepen zjištěné angiografií.
Žádný infarkt myokardu do 1 měsíce.
Ejekční frakce levé komory větší než 30 %.
Žádné příznaky městnavého srdečního selhání do 2 měsíců.
Žádný zdravotní stav, který by mohl bránit bezpečné účasti na srdeční rehabilitaci.
Subjekt rozumí protokolu a kromě ochoty podřídit se specifikovaným následným hodnocením poskytne písemný informovaný souhlas.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Významné strukturální onemocnění srdce (např. hypertrofická nebo dilatační kardiomyopatie, chlopenní onemocnění srdce) podle echokardiografie.
Angina pectoris, která trvá déle (více než 20 minut) nebo nereaguje na nitroglycerin (2 tablety).
Subjekt fyzicky neschopný provádět protokol srdeční rehabilitace kvůli neurologickým nebo ortopedickým stavům.
Přecitlivělost na organické nitráty.
Ženy v plodném věku, pokud není nedávný těhotenský test negativní.
Kojící ženy.
Známá přecitlivělost na dipyridamol nebo na gadolinium, pokud je pacient způsobilý pro studii MRI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ades PA. Cardiac rehabilitation and secondary prevention of coronary heart disease. N Engl J Med. 2001 Sep 20;345(12):892-902. doi: 10.1056/NEJMra001529. No abstract available.
- Belardinelli R, Georgiou D, Ginzton L, Cianci G, Purcaro A. Effects of moderate exercise training on thallium uptake and contractile response to low-dose dobutamine of dysfunctional myocardium in patients with ischemic cardiomyopathy. Circulation. 1998 Feb 17;97(6):553-61. doi: 10.1161/01.cir.97.6.553.
- Bogle RG, Baydoun AR, Pearson JD, Mann GE. Regulation of L-arginine transport and nitric oxide release in superfused porcine aortic endothelial cells. J Physiol. 1996 Jan 1;490 ( Pt 1)(Pt 1):229-41. doi: 10.1113/jphysiol.1996.sp021138.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 030086
- 03-H-0086
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .