- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00053456
Wpływ ćwiczeń na mobilizację komórek macierzystych i czynność serca u pacjentów poddawanych rehabilitacji kardiologicznej
Mobilizacja komórek macierzystych w celu poprawy funkcji naczyń i perfuzji mięśnia sercowego u pacjentów poddawanych rehabilitacji kardiologicznej
To badanie będzie dotyczyć wpływu programu ćwiczeń rehabilitacyjnych kardiologicznych na uwalnianie komórek macierzystych ze szpiku kostnego i na czynność serca. Komórki macierzyste to prymitywne komórki wytwarzane i uwalniane przez szpik kostny, krążące w krwioobiegu i przekształcające się w krwinki białe, krwinki czerwone i płytki krwi. Niektóre komórki macierzyste mogą również przekształcić się w inne rodzaje komórek, w tym te, które tworzą mięsień sercowy, zwłaszcza jeśli serce zostało uszkodzone lub nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi. Uważa się, że komórki macierzyste zwane śródbłonkowymi komórkami progenitorowymi (EPC) tworzą nowe naczynia krwionośne, które mogą przenosić krew do obszarów mięśnia sercowego, które są pozbawione tlenu z powodu zatkanych tętnic. Poprzednie eksperymenty wykazały, że niektóre EPC można wypchnąć ze szpiku kostnego poprzez ćwiczenia. W tym badaniu zbadamy, czy powtarzające się ćwiczenia i zmiany stylu życia zwiększają liczbę EPC uwalnianych do krwioobiegu i czy komórki te poprawiają czynność serca i naczyń krwionośnych.
Pacjenci w wieku 21 lat i starsi z chorobą wieńcową mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci zostaną poddani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym, w tym oceną układu sercowo-naczyniowego i badaniami krwi. Uczestnicy zostaną włączeni do trwającego od 2 do 3 miesięcy programu rehabilitacji kardiologicznej, który obejmuje od 24 do 36 60-minutowych sesji ćwiczeń oraz instruktaż dotyczący zmian stylu życia związanych z dietą, radzeniem sobie ze stresem i technikami relaksacyjnymi. Ponadto uczestnicy zostaną poddani następującym testom i procedurom:
- Badanie reaktywności ramienia: Ten test mierzy, jak dobrze rozszerzają się tętnice. Pacjenci odpoczywają przez 30 minut, a następnie umieszcza się nad tętnicą tuż nad łokciem aparat ultrasonograficzny. Urządzenie mierzy rozmiar tętnicy i przepływ krwi przez nią przed i po podaniu pacjentowi aerozolu nitrogliceryny pod język.
- Badania krwi pod kątem poziomów EPC i testy genetyczne: mierzą one EPC i określają, czy niektóre geny, które mogą regulować funkcję EPC, są włączone lub wyłączone. Geny składają się z DNA, cząsteczek, które prowadzą do produkcji białek przez komórki. Niektóre z tych białek mogą odgrywać ważną rolę w uwalnianiu EPC ze szpiku kostnego, które przemieszczają się z krwią do serca i naprawiają naczynia krwionośne i komórki mięśniowe.
- Test wysiłkowy na bieżni: Pacjenci ćwiczą na bieżni z ciągłym monitorowaniem bicia serca i częstymi pomiarami nasycenia tlenem za pomocą urządzenia z klipsem na palec. Pacjent kontynuuje ćwiczenia do momentu wystąpienia umiarkowanego bólu w klatce piersiowej, duszności lub zmęczenia.
- Kwestionariusz: Pacjenci podczas pierwszej i ostatniej wizyty w poradni wypełniają 15-minutową ankietę dotyczącą ogólnego stanu zdrowia fizycznego i psychicznego.
- Rezonans magnetyczny (MRI) serca: Pacjenci kwalifikujący się do MRI mają to badanie dwukrotnie w trakcie badania, raz przed rozpoczęciem programu rehabilitacji i ponownie po jego zakończeniu. MRI pokazuje czynność serca i przepływ krwi w sercu. W tym teście pacjent leży na noszach wewnątrz długiego, wąskiego cylindra (skanera). Podczas skanowania dipirydamol, lek, który zwiększa przepływ krwi do serca, jest podawany do żyły ręki lub ramienia. Inny lek, gadolin, jest również podawany w celu rozjaśnienia tworzonych obrazów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Dorośli w wieku powyżej 21 lat.
Choroba wieńcowa ustalona przez angiografię.
Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu 1 miesiąca.
Frakcja wyrzutowa lewej komory większa niż 30%.
Brak objawów zastoinowej niewydolności serca w ciągu 2 miesięcy.
Brak schorzeń uniemożliwiających bezpieczne uczestnictwo w rehabilitacji kardiologicznej.
Podmiot rozumie protokół i wyraża pisemną, świadomą zgodę oprócz chęci przestrzegania określonych ocen uzupełniających.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Poważna strukturalna choroba serca (np. kardiomiopatia przerostowa lub rozstrzeniowa, wada zastawek serca), co stwierdzono w badaniu echokardiograficznym.
Dławica piersiowa, która trwa dłużej (ponad 20 minut) lub nie reaguje na nitroglicerynę (2 tabletki).
Pacjent fizycznie niezdolny do wykonania protokołu rehabilitacji kardiologicznej z powodu schorzeń neurologicznych lub ortopedycznych.
Nadwrażliwość na azotany organiczne.
Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że ostatni test ciążowy dał wynik ujemny.
Kobiety karmiące.
Znana nadwrażliwość na dipirydamol lub gadolin, jeśli pacjent kwalifikuje się do badania MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ades PA. Cardiac rehabilitation and secondary prevention of coronary heart disease. N Engl J Med. 2001 Sep 20;345(12):892-902. doi: 10.1056/NEJMra001529. No abstract available.
- Belardinelli R, Georgiou D, Ginzton L, Cianci G, Purcaro A. Effects of moderate exercise training on thallium uptake and contractile response to low-dose dobutamine of dysfunctional myocardium in patients with ischemic cardiomyopathy. Circulation. 1998 Feb 17;97(6):553-61. doi: 10.1161/01.cir.97.6.553.
- Bogle RG, Baydoun AR, Pearson JD, Mann GE. Regulation of L-arginine transport and nitric oxide release in superfused porcine aortic endothelial cells. J Physiol. 1996 Jan 1;490 ( Pt 1)(Pt 1):229-41. doi: 10.1113/jphysiol.1996.sp021138.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 030086
- 03-H-0086
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .