- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00053456
Harjoituksen vaikutus kantasolujen mobilisaatioon ja sydämen toimintaan sydänkuntoutushoitoa saavilla potilailla
Kantasolujen mobilisaatio verisuonten toiminnan ja sydänlihaksen perfuusion parantamiseksi sydänkuntoutushoitoa saavilla potilailla
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan sydämen kuntoutusohjelman vaikutusta kantasolujen vapautumiseen luuytimestä ja sydämen toimintaan. Kantasolut ovat luuytimen tuottamia ja vapauttamia primitiivisiä soluja, jotka kiertävät verenkierrossa ja kehittyvät valkosoluiksi, punasoluiksi ja verihiutaleiksi. Jotkut kantasolut voivat myös kehittyä muuntyyppisiksi soluiksi, mukaan lukien ne, jotka muodostavat sydänlihaksen, varsinkin jos sydän on vaurioitunut tai se ei saa riittävästi verta. Kantasolujen, joita kutsutaan endoteeliprogenitorisoluiksi (EPC), uskotaan muodostavan uusia verisuonia, jotka voivat kuljettaa verta sydänlihaksen alueille, jotka ovat hapenpuutteita tukkeutuneiden valtimoiden vuoksi. Aiemmat kokeet ovat osoittaneet, että jotkut EPC:t voidaan pakottaa ulos luuytimestä harjoituksen avulla. Tässä tutkimuksessa selvitetään, lisäävätkö toistuvat harjoittelu- ja elämäntapamuutokset verenkiertoon vapautuvien EPC-solujen määrää ja parantavatko nämä solut sydämen ja verisuonten toimintaa.
21-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Ehdokkaat seulotaan sairaushistorialla ja fyysisellä tarkastuksella, mukaan lukien kardiovaskulaarinen arviointi ja verikokeet. Osallistujat osallistuvat 2–3 kuukauden sydämen kuntoutusohjelmaan, joka sisältää 24–36 60 minuutin harjoittelua sekä opastusta ruokavalioon, stressinhallintaan ja rentoutumistekniikoihin liittyvistä elämäntapamuutoksista. Lisäksi osallistujat käyvät läpi seuraavat testit ja menettelyt:
- Brakiaalinen reaktiivisuustutkimus: Tämä testi mittaa, kuinka hyvin valtimot levenevät. Potilaat lepäävät 30 minuuttia, minkä jälkeen ultraäänilaite asetetaan valtimon päälle juuri kyynärpään yläpuolelle. Laite mittaa valtimon koon ja veren virtauksen sen läpi ennen ja sen jälkeen, kun potilaalle annetaan nitroglyseriinisumutetta kielen alle.
- EPC-tasojen verikokeet ja geneettiset testaukset: Nämä mittaavat EPC:itä ja määrittävät, ovatko tietyt EPC-toimintaa säätelevät geenit päällä vai pois päältä. Geenit koostuvat DNA:sta, molekyyleistä, jotka johtavat solujen proteiinien tuotantoon. Jotkut näistä proteiineista voivat olla tärkeitä EPC-yhdisteiden vapauttamisessa luuytimestä kulkeutumaan verenkiertoon sydämeen ja korjaamaan verisuonia ja lihassoluja.
- Juoksumaton rasitustesti: Potilaat harjoittelevat juoksumatolla seuraamalla jatkuvasti sydämenlyöntiä ja mittaamalla usein happisaturaation sormiklipsilaitteella. Potilas jatkaa harjoittelua, kunnes kehittyy kohtalaista rintakipua, hengenahdistusta tai väsymystä.
- Kyselylomake: Potilaat täyttävät 15 minuutin kyselylomakkeen yleisestä fyysisestä ja mielenterveystilastaan ensimmäisellä ja viimeisellä klinikalla käynnillä.
- Sydämen magneettikuvaus (MRI): Potilaille, joille voidaan tehdä magneettikuvaus, tehdään tämä testi kahdesti tutkimuksen aikana, kerran ennen kuntoutusohjelman aloittamista ja uudelleen ohjelman päätyttyä. MRI näyttää sydämen toiminnan ja verenkierron sydämessä. Tätä testiä varten potilas makaa paareilla pitkän kapeassa sylinterin (skannerin) sisällä. Skannauksen aikana sydämen verenkiertoa lisäävä lääkedipyridamoli infusoidaan käden tai käsivarren laskimoon. Toista lääkettä, gadoliinia, infusoidaan myös kirkastaakseen tuotettuja kuvia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Yli 21-vuotiaat aikuiset.
Angiografialla todettu sepelvaltimotauti.
Ei sydäninfarktia 1 kuukauteen.
Vasemman kammion ejektiofraktio yli 30 %.
Ei kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireita 2 kuukauteen.
Ei sairautta, joka voisi estää turvallisen osallistumisen sydämen kuntoutukseen.
Tutkittava ymmärtää protokollan ja antaa kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen sen lisäksi, että hän on halukas noudattamaan tiettyjä seuranta-arviointeja.
POISTAMISKRITEERIT:
Merkittävä rakenteellinen sydänsairaus (esim. hypertrofinen tai laajentunut kardiomyopatia, sydänläppäsairaus) kaikukardiografialla määritettynä.
Angina pectoris, joka on pitkittynyt (yli 20 minuuttia) tai ei reagoi nitroglyseriiniin (2 tablettia).
Kohde ei pysty fyysisesti suorittamaan sydämen kuntoutusprotokollaa neurologisten tai ortopedisten sairauksien vuoksi.
Yliherkkyys orgaanisille nitraateille.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, ellei äskettäin tehty raskaustesti ole negatiivinen.
Imettävät naiset.
Tunnettu yliherkkyys dipyridamolille tai gadoliniumille, jos potilas on kelvollinen MRI-tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ades PA. Cardiac rehabilitation and secondary prevention of coronary heart disease. N Engl J Med. 2001 Sep 20;345(12):892-902. doi: 10.1056/NEJMra001529. No abstract available.
- Belardinelli R, Georgiou D, Ginzton L, Cianci G, Purcaro A. Effects of moderate exercise training on thallium uptake and contractile response to low-dose dobutamine of dysfunctional myocardium in patients with ischemic cardiomyopathy. Circulation. 1998 Feb 17;97(6):553-61. doi: 10.1161/01.cir.97.6.553.
- Bogle RG, Baydoun AR, Pearson JD, Mann GE. Regulation of L-arginine transport and nitric oxide release in superfused porcine aortic endothelial cells. J Physiol. 1996 Jan 1;490 ( Pt 1)(Pt 1):229-41. doi: 10.1113/jphysiol.1996.sp021138.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 030086
- 03-H-0086
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .