- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00053456
L'effetto dell'esercizio sulla mobilizzazione delle cellule staminali e sulla funzione cardiaca nei pazienti sottoposti a riabilitazione cardiaca
Mobilizzazione delle cellule staminali per il miglioramento della funzione vascolare e della perfusione miocardica nei pazienti sottoposti a riabilitazione cardiaca
Questo studio esaminerà l'effetto di un programma di esercizi di riabilitazione cardiaca sul rilascio di cellule staminali dal midollo osseo e sulla funzione cardiaca. Le cellule staminali sono cellule primitive prodotte e rilasciate dal midollo osseo, circolano nel flusso sanguigno e si sviluppano in globuli bianchi, globuli rossi e piastrine. Alcune cellule staminali possono anche svilupparsi in altri tipi di cellule, comprese quelle che costituiscono il muscolo cardiaco, soprattutto se il cuore è stato danneggiato o non riceve sangue a sufficienza. Si pensa che le cellule staminali chiamate cellule progenitrici endoteliali (EPC) formino nuovi vasi sanguigni che possono trasportare il sangue nelle aree del muscolo cardiaco che sono prive di ossigeno a causa delle arterie ostruite. Precedenti esperimenti hanno dimostrato che alcune EPC possono essere espulse dal midollo osseo con l'esercizio. Questo studio esaminerà se l'esercizio ripetuto e i cambiamenti dello stile di vita aumentano il numero di EPC rilasciate nel flusso sanguigno e se queste cellule migliorano la funzione del cuore e dei vasi sanguigni.
I pazienti di età pari o superiore a 21 anni con malattia coronarica possono essere idonei per questo studio. I candidati verranno selezionati con una storia medica e un esame fisico, inclusa una valutazione cardiovascolare e esami del sangue. I partecipanti saranno iscritti a un programma di riabilitazione cardiaca da 2 a 3 mesi che include da 24 a 36 sessioni di 60 minuti di esercizio, oltre a istruzioni sui cambiamenti dello stile di vita relativi alla dieta, alla gestione dello stress e alle tecniche di rilassamento. Inoltre, i partecipanti saranno sottoposti ai seguenti test e procedure:
- Studio della reattività brachiale: questo test misura quanto bene si allargano le arterie. I pazienti riposano per 30 minuti, quindi viene posizionato un dispositivo a ultrasuoni sopra l'arteria appena sopra il gomito. Il dispositivo misura la dimensione dell'arteria e il flusso sanguigno attraverso di essa prima e dopo che al paziente è stato somministrato uno spray di nitroglicerina sotto la lingua.
- Esami del sangue per i livelli di EPC e test genetici: misurano gli EPC e determinano se alcuni geni che possono regolare la funzione EPC sono attivati o disattivati. I geni sono costituiti da DNA, le molecole che portano alla produzione di proteine da parte delle cellule. Alcune di queste proteine possono essere importanti nel rilascio di EPC dal midollo osseo per viaggiare nel flusso sanguigno fino al cuore e riparare i vasi sanguigni e le cellule muscolari.
- Test da sforzo su tapis roulant: i pazienti si esercitano su un tapis roulant con monitoraggio continuo del battito cardiaco e misurazioni frequenti della saturazione di ossigeno, utilizzando un dispositivo a clip per le dita. Il paziente continua a fare esercizio fino a quando non si sviluppa dolore toracico moderato, mancanza di respiro o affaticamento.
- Questionario: i pazienti compilano un questionario di 15 minuti sul loro stato generale di salute fisica e mentale durante la prima e l'ultima visita in clinica.
- Imaging a risonanza magnetica (MRI) del cuore: i pazienti idonei a sottoporsi a MRI hanno questo test due volte durante lo studio, una volta prima di iniziare il programma di riabilitazione e di nuovo dopo aver completato il programma. La risonanza magnetica mostra la funzione cardiaca e il flusso sanguigno nel cuore. Per questo test, il paziente giace su una barella all'interno di un cilindro lungo e stretto (lo scanner). Durante la scansione, il farmaco dipiridamolo, che aumenta il flusso sanguigno al cuore, viene infuso in una vena della mano o del braccio. Un altro farmaco, il gadolinio, viene anche infuso per illuminare le immagini prodotte.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
Adulti di età superiore ai 21 anni.
Malattia coronarica stabilita dall'angiografia.
Nessun infarto miocardico entro 1 mese.
Frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 30%.
Nessun sintomo di insufficienza cardiaca congestizia entro 2 mesi.
Nessuna condizione medica che possa vietare la partecipazione sicura alla riabilitazione cardiaca.
Il soggetto comprende il protocollo e fornisce il consenso informato scritto oltre alla disponibilità a rispettare le valutazioni di follow-up specificate.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Cardiopatie strutturali significative (ad es. cardiomiopatia ipertrofica o dilatativa, cardiopatia valvolare) come determinato dall'ecocardiografia.
Angina pectoris di durata prolungata (superiore a 20 minuti) o che non risponde alla nitroglicerina (2 compresse).
Soggetto fisicamente incapace di eseguire il protocollo di riabilitazione cardiaca a causa di condizioni neurologiche o ortopediche.
Ipersensibilità ai nitrati organici.
Donne in età fertile a meno che il recente test di gravidanza sia negativo.
Donne che allattano.
Ipersensibilità nota al dipiridamolo o al gadolinio se il paziente è idoneo per lo studio MRI.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ades PA. Cardiac rehabilitation and secondary prevention of coronary heart disease. N Engl J Med. 2001 Sep 20;345(12):892-902. doi: 10.1056/NEJMra001529. No abstract available.
- Belardinelli R, Georgiou D, Ginzton L, Cianci G, Purcaro A. Effects of moderate exercise training on thallium uptake and contractile response to low-dose dobutamine of dysfunctional myocardium in patients with ischemic cardiomyopathy. Circulation. 1998 Feb 17;97(6):553-61. doi: 10.1161/01.cir.97.6.553.
- Bogle RG, Baydoun AR, Pearson JD, Mann GE. Regulation of L-arginine transport and nitric oxide release in superfused porcine aortic endothelial cells. J Physiol. 1996 Jan 1;490 ( Pt 1)(Pt 1):229-41. doi: 10.1113/jphysiol.1996.sp021138.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 030086
- 03-H-0086
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