- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00053456
Het effect van lichaamsbeweging op stamcelmobilisatie en hartfunctie bij patiënten die hartrevalidatie ondergaan
Stamcelmobilisatie voor verbetering van de vaatfunctie en myocardiale perfusie bij patiënten die hartrevalidatie ondergaan
In deze studie wordt gekeken naar het effect van een oefenprogramma voor hartrevalidatie op het vrijkomen van stamcellen uit het beenmerg en op de hartfunctie. Stamcellen zijn primitieve cellen die worden geproduceerd en vrijgegeven door het beenmerg, circuleren in de bloedbaan en zich ontwikkelen tot witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes. Sommige stamcellen kunnen zich ook ontwikkelen tot andere soorten cellen, waaronder die van de hartspier, vooral als het hart beschadigd is of niet voldoende bloed krijgt. Van stamcellen, endotheliale voorlopercellen (EPC's) genoemd, wordt gedacht dat ze nieuwe bloedvaten vormen die bloed kunnen vervoeren naar delen van de hartspier die zuurstofarm zijn vanwege verstopte slagaders. Eerdere experimenten hebben aangetoond dat sommige EPC's door inspanning uit het beenmerg kunnen worden gedrukt. Deze studie zal onderzoeken of herhaalde lichaamsbeweging en veranderingen in levensstijl het aantal EPC's dat in de bloedbaan vrijkomt verhogen en of deze cellen de hart- en bloedvatenfunctie verbeteren.
Patiënten van 21 jaar en ouder met coronaire hartziekte kunnen in aanmerking komen voor deze studie. Kandidaten worden gescreend met een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, inclusief een cardiovasculaire evaluatie en bloedonderzoek. De deelnemers zullen worden ingeschreven in een hartrevalidatieprogramma van 2 tot 3 maanden dat bestaat uit 24 tot 36 sessies van 60 minuten lichaamsbeweging, plus instructies over veranderingen in levensstijl met betrekking tot voeding, stressmanagement en ontspanningstechnieken. Daarnaast ondergaan de deelnemers de volgende tests en procedures:
- Brachiale reactiviteitsstudie: deze test meet hoe goed de slagaders verwijden. De patiënten rusten 30 minuten en dan wordt een ultrasoon apparaat over de slagader net boven de elleboog geplaatst. Het apparaat meet de grootte van de slagader en de bloedstroom er doorheen voor en nadat de patiënt een spray nitroglycerine onder de tong heeft gekregen.
- Bloedonderzoek voor EPC-niveaus en genetische tests: deze meten EPC's en bepalen of bepaalde genen die de EPC-functie kunnen reguleren, zijn in- of uitgeschakeld. Genen zijn opgebouwd uit DNA, de moleculen die leiden tot de productie van eiwitten door cellen. Sommige van deze eiwitten kunnen belangrijk zijn bij het vrijmaken van EPC's uit het beenmerg om in de bloedbaan naar het hart te reizen en bloedvaten en spiercellen te herstellen.
- Testen van loopbandoefeningen: patiënten trainen op een loopband met continue bewaking van de hartslag en frequente metingen van zuurstofverzadiging, met behulp van een vingerklemapparaat. De patiënt gaat door met oefenen totdat er matige pijn op de borst, kortademigheid of vermoeidheid ontstaat.
- Vragenlijst: Patiënten vullen een vragenlijst van 15 minuten in over hun algemene lichamelijke en geestelijke gezondheidstoestand bij het eerste en laatste bezoek aan de kliniek.
- Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van het hart: patiënten die in aanmerking komen voor een MRI ondergaan deze test twee keer tijdens het onderzoek, één keer voor aanvang van het revalidatieprogramma en één keer na voltooiing van het programma. De MRI toont de hartfunctie en de bloedstroom in het hart. Voor deze test ligt de patiënt op een brancard in een lange smalle cilinder (de scanner). Tijdens de scan wordt het medicijn dipyridamol, dat de bloedtoevoer naar het hart verhoogt, toegediend in een ader van de hand of arm. Een ander medicijn, gadolinium, wordt ook toegediend om de geproduceerde beelden op te fleuren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
Volwassenen ouder dan 21 jaar.
Coronaire hartziekte vastgesteld door angiografie.
Geen hartinfarct binnen 1 maand.
Linkerventrikelejectiefractie groter dan 30%.
Geen symptomen van congestief hartfalen binnen 2 maanden.
Geen medische aandoening die veilige deelname aan hartrevalidatie in de weg staat.
De proefpersoon begrijpt het protocol en geeft schriftelijke, geïnformeerde toestemming naast de bereidheid om te voldoen aan gespecificeerde vervolgevaluaties.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Significante structurele hartziekte (bijv. hypertrofische of gedilateerde cardiomyopathie, hartklepaandoening) bepaald door echocardiografie.
Angina pectoris die langdurig aanhoudt (meer dan 20 minuten), of niet reageert op nitroglycerine (2 tabletten).
Proefpersoon fysiek niet in staat om hartrevalidatieprotocol uit te voeren vanwege neurologische of orthopedische aandoeningen.
Overgevoeligheid voor organische nitraten.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij de recente zwangerschapstest negatief is.
Vrouwen die melk produceren.
Bekende overgevoeligheid voor dipyridamol of voor gadolinium als patiënt in aanmerking komt voor MRI-onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ades PA. Cardiac rehabilitation and secondary prevention of coronary heart disease. N Engl J Med. 2001 Sep 20;345(12):892-902. doi: 10.1056/NEJMra001529. No abstract available.
- Belardinelli R, Georgiou D, Ginzton L, Cianci G, Purcaro A. Effects of moderate exercise training on thallium uptake and contractile response to low-dose dobutamine of dysfunctional myocardium in patients with ischemic cardiomyopathy. Circulation. 1998 Feb 17;97(6):553-61. doi: 10.1161/01.cir.97.6.553.
- Bogle RG, Baydoun AR, Pearson JD, Mann GE. Regulation of L-arginine transport and nitric oxide release in superfused porcine aortic endothelial cells. J Physiol. 1996 Jan 1;490 ( Pt 1)(Pt 1):229-41. doi: 10.1113/jphysiol.1996.sp021138.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 030086
- 03-H-0086
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .