Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av trening på stamcellemobilisering og hjertefunksjon hos pasienter som gjennomgår hjerterehabilitering

Stamcellemobilisering for forbedring av vaskulær funksjon og myokardperfusjon hos pasienter som gjennomgår hjerterehabilitering

Denne studien vil se på effekten av et treningsprogram for hjerterehabilitering på frigjøring av stamceller fra benmargen og på hjertefunksjonen. Stamceller er primitive celler som produseres og frigjøres av benmargen, sirkulerer i blodet og utvikler seg til hvite blodceller, røde blodceller og blodplater. Noen stamceller kan også utvikle seg til andre typer celler, inkludert de som utgjør hjertemuskelen, spesielt hvis hjertet har blitt skadet eller ikke får nok blod. Stamceller kalt endotel-progenitorceller (EPC) antas å danne nye blodkar som kan frakte blod til områder av hjertemuskelen som er oksygenmangel på grunn av tilstoppede arterier. Tidligere eksperimenter har vist at noen EPC-er kan tvinges ut av benmargen ved trening. Denne studien vil undersøke om gjentatt trening og livsstilsendringer øker antallet EPC-er som slippes ut i blodet og om disse cellene forbedrer hjerte- og blodkarfunksjonen.

Pasienter 21 år og eldre med koronarsykdom kan være kvalifisert for denne studien. Kandidater vil bli screenet med en medisinsk historie og fysisk undersøkelse, inkludert en kardiovaskulær evaluering og blodprøver. Deltakerne vil bli påmeldt et 2- til 3-måneders hjerterehabiliteringsprogram som inkluderer 24 til 36 60-minutters økter med trening, pluss instruksjoner om livsstilsendringer relatert til kosthold, stressmestring og avspenningsteknikker. I tillegg vil deltakerne gjennomgå følgende tester og prosedyrer:

  • Brachial reaktivitetsstudie: Denne testen måler hvor godt arteriene utvider seg. Pasientene hviler i 30 minutter, og deretter plasseres et ultralydapparat over arterien rett over albuen. Enheten måler størrelsen på arterien og blodstrømmen gjennom den før og etter at pasienten får en spray med nitroglyserin under tungen.
  • Blodprøver for EPC-nivåer og genetisk testing: Disse måler EPC-er og bestemmer om visse gener som kan regulere EPC-funksjonen er slått på eller av. Gener består av DNA, molekylene som fører til produksjon av proteiner av celler. Noen av disse proteinene kan være viktige for å frigjøre EPC-er fra benmargen for å reise i blodet til hjertet og reparere blodkar og muskelceller.
  • Tredemølletreningstesting: Pasienter trener på tredemølle med kontinuerlig overvåking av hjerterytmen og hyppige målinger av oksygenmetning, ved hjelp av en fingerklemme. Pasienten fortsetter å trene til moderate brystsmerter, kortpustethet eller tretthet utvikler seg.
  • Spørreskjema: Pasienter fyller ut et 15-minutters spørreskjema om sin generelle fysiske og psykiske helsestatus ved første og siste besøk på klinikken.
  • Magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjertet: Pasienter som er kvalifisert til å gjennomgå MR har denne testen to ganger i løpet av studien, én gang før man starter rehabiliteringsprogrammet og igjen etter å ha fullført programmet. MR viser hjertefunksjon og blodstrøm i hjertet. For denne testen ligger pasienten på en båre inne i en lang, smal sylinder (skanneren). Under skanningen infunderes stoffet dipyridamol, som øker blodstrømmen til hjertet, i en vene i hånden eller armen. Et annet medikament, gadolinium, er også infundert for å lysne opp bildene som produseres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Trening har lenge vært anbefalt som et middel for å forbedre hjertefunksjonen og redusere sykelighet og dødelighet hos pasienter med koronarsykdom (CAD). En fordelsmekanisme kan være gjennom forbedret endotelfunksjon og forbedret nitrogenoksidbioaktivitet. En slik effekt kan øke blodstrømmen til trening av skjelettmuskulatur og til myokard. I denne forbindelse har studier på både dyr og mennesker vist at hyppig trening forbedrer endotelfunksjonen så vel som blodstrømmen til iskemisk myokard. Treningsindusert forbedring av endotelfunksjonen antas å være et resultat av oppregulering av endotelial nitrogenoksidsyntase (eNOS) transkripsjon på grunn av gjentatt skjærspenning forbundet med trening. Imidlertid viser ikke alle pasienter forbedret endotelfunksjon eller myokardperfusjon til tross for kompatibel deltakelse i hjerterehabiliteringsprogrammer. Vi antar at endotelfunksjon før og etter strukturerte treningsprogrammer kan bestemmes av tilstedeværelsen og funksjonen til endotelceller (EPC) som frigjøres fra benmargen og sirkulerer i blodstrømmen. Dermed kan pasienter som har lave baseline eller etter trening EPC-nivåer eller funksjon ha begrenset kapasitet til å forbedre endotelfunksjon, treningsvarighet og myokardial perfusjon og funksjon etter deltakelse i hjerterehabiliteringsprogrammer med repeterende trening. På den annen side kan pasienter med høyere nivåer av EPC ved baseline eller etter repeterende trening, med bevart kapasitet til EPC-er til å danne endotelceller, vise forbedret endotelfunksjon, treningsvarighet og myokardperfusjon og funksjon som et resultat av repeterende trening. Det primære endepunktet for denne studien vil være forbedring i endotelfunksjon som bestemt av strømningsmediert dilatatorrespons av brachialisarterien ved 2-3 måneder med repeterende trening i programmet sammenlignet med baseline-målinger. Sekundære endepunkter inkluderer treningsvarighet på tredemølle og magnetisk resonansavbildning (MRI)-bestemt regional hjerteperfusjon ved distribusjon av gadolinium under farmakologisk stress etter 2-3 måneder sammenlignet med baseline-målinger. EPC-er vil bli identifisert ved karakteristiske celleoverflatemarkører og av kolonidannende evne på spesifikke tidspunkter for studien, med korrelasjoner bestemt mellom EPC-er ved baseline eller økningen i EPC-er etter gjentatt trening, og de primære og sekundære endepunktene. Vi foreslår at pasienter med størst sannsynlighet og minst sannsynlighet for å dra nytte av et hjerterehabiliteringsprogram kan identifiseres på grunnlag av sirkulerende EPC-er.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Voksne eldre enn 21 år.

Koronararteriesykdom etablert ved angiografi.

Ingen hjerteinfarkt innen 1 måned.

Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon større enn 30 %.

Ingen symptomer på kongestiv hjertesvikt innen 2 måneder.

Ingen medisinsk tilstand som kan forby sikker deltakelse i hjerterehabilitering.

Subjektet forstår protokollen og gir skriftlig, informert samtykke i tillegg til vilje til å overholde spesifiserte oppfølgingsevalueringer.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Betydelig strukturell hjertesykdom (f.eks. hypertrofisk eller utvidet kardiomyopati, hjerteklaffsykdom) som bestemt ved ekkokardiografi.

Angina pectoris som er forlenget i varighet (mer enn 20 minutter), eller som ikke reagerer på nitroglyserin (2 tabletter).

Personen er fysisk ute av stand til å utføre hjerterehabiliteringsprotokoll på grunn av nevrologiske eller ortopediske forhold.

Overfølsomhet for organiske nitrater.

Kvinner i fertil alder med mindre nylige graviditetstest er negativ.

Ammende kvinner.

Kjent overfølsomhet overfor dipyridamol eller gadolinium dersom pasienten er kvalifisert for MR-studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Studiet fullført

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. januar 2006

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere