- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00053456
Effekten av trening på stamcellemobilisering og hjertefunksjon hos pasienter som gjennomgår hjerterehabilitering
Stamcellemobilisering for forbedring av vaskulær funksjon og myokardperfusjon hos pasienter som gjennomgår hjerterehabilitering
Denne studien vil se på effekten av et treningsprogram for hjerterehabilitering på frigjøring av stamceller fra benmargen og på hjertefunksjonen. Stamceller er primitive celler som produseres og frigjøres av benmargen, sirkulerer i blodet og utvikler seg til hvite blodceller, røde blodceller og blodplater. Noen stamceller kan også utvikle seg til andre typer celler, inkludert de som utgjør hjertemuskelen, spesielt hvis hjertet har blitt skadet eller ikke får nok blod. Stamceller kalt endotel-progenitorceller (EPC) antas å danne nye blodkar som kan frakte blod til områder av hjertemuskelen som er oksygenmangel på grunn av tilstoppede arterier. Tidligere eksperimenter har vist at noen EPC-er kan tvinges ut av benmargen ved trening. Denne studien vil undersøke om gjentatt trening og livsstilsendringer øker antallet EPC-er som slippes ut i blodet og om disse cellene forbedrer hjerte- og blodkarfunksjonen.
Pasienter 21 år og eldre med koronarsykdom kan være kvalifisert for denne studien. Kandidater vil bli screenet med en medisinsk historie og fysisk undersøkelse, inkludert en kardiovaskulær evaluering og blodprøver. Deltakerne vil bli påmeldt et 2- til 3-måneders hjerterehabiliteringsprogram som inkluderer 24 til 36 60-minutters økter med trening, pluss instruksjoner om livsstilsendringer relatert til kosthold, stressmestring og avspenningsteknikker. I tillegg vil deltakerne gjennomgå følgende tester og prosedyrer:
- Brachial reaktivitetsstudie: Denne testen måler hvor godt arteriene utvider seg. Pasientene hviler i 30 minutter, og deretter plasseres et ultralydapparat over arterien rett over albuen. Enheten måler størrelsen på arterien og blodstrømmen gjennom den før og etter at pasienten får en spray med nitroglyserin under tungen.
- Blodprøver for EPC-nivåer og genetisk testing: Disse måler EPC-er og bestemmer om visse gener som kan regulere EPC-funksjonen er slått på eller av. Gener består av DNA, molekylene som fører til produksjon av proteiner av celler. Noen av disse proteinene kan være viktige for å frigjøre EPC-er fra benmargen for å reise i blodet til hjertet og reparere blodkar og muskelceller.
- Tredemølletreningstesting: Pasienter trener på tredemølle med kontinuerlig overvåking av hjerterytmen og hyppige målinger av oksygenmetning, ved hjelp av en fingerklemme. Pasienten fortsetter å trene til moderate brystsmerter, kortpustethet eller tretthet utvikler seg.
- Spørreskjema: Pasienter fyller ut et 15-minutters spørreskjema om sin generelle fysiske og psykiske helsestatus ved første og siste besøk på klinikken.
- Magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjertet: Pasienter som er kvalifisert til å gjennomgå MR har denne testen to ganger i løpet av studien, én gang før man starter rehabiliteringsprogrammet og igjen etter å ha fullført programmet. MR viser hjertefunksjon og blodstrøm i hjertet. For denne testen ligger pasienten på en båre inne i en lang, smal sylinder (skanneren). Under skanningen infunderes stoffet dipyridamol, som øker blodstrømmen til hjertet, i en vene i hånden eller armen. Et annet medikament, gadolinium, er også infundert for å lysne opp bildene som produseres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
Voksne eldre enn 21 år.
Koronararteriesykdom etablert ved angiografi.
Ingen hjerteinfarkt innen 1 måned.
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon større enn 30 %.
Ingen symptomer på kongestiv hjertesvikt innen 2 måneder.
Ingen medisinsk tilstand som kan forby sikker deltakelse i hjerterehabilitering.
Subjektet forstår protokollen og gir skriftlig, informert samtykke i tillegg til vilje til å overholde spesifiserte oppfølgingsevalueringer.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Betydelig strukturell hjertesykdom (f.eks. hypertrofisk eller utvidet kardiomyopati, hjerteklaffsykdom) som bestemt ved ekkokardiografi.
Angina pectoris som er forlenget i varighet (mer enn 20 minutter), eller som ikke reagerer på nitroglyserin (2 tabletter).
Personen er fysisk ute av stand til å utføre hjerterehabiliteringsprotokoll på grunn av nevrologiske eller ortopediske forhold.
Overfølsomhet for organiske nitrater.
Kvinner i fertil alder med mindre nylige graviditetstest er negativ.
Ammende kvinner.
Kjent overfølsomhet overfor dipyridamol eller gadolinium dersom pasienten er kvalifisert for MR-studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ades PA. Cardiac rehabilitation and secondary prevention of coronary heart disease. N Engl J Med. 2001 Sep 20;345(12):892-902. doi: 10.1056/NEJMra001529. No abstract available.
- Belardinelli R, Georgiou D, Ginzton L, Cianci G, Purcaro A. Effects of moderate exercise training on thallium uptake and contractile response to low-dose dobutamine of dysfunctional myocardium in patients with ischemic cardiomyopathy. Circulation. 1998 Feb 17;97(6):553-61. doi: 10.1161/01.cir.97.6.553.
- Bogle RG, Baydoun AR, Pearson JD, Mann GE. Regulation of L-arginine transport and nitric oxide release in superfused porcine aortic endothelial cells. J Physiol. 1996 Jan 1;490 ( Pt 1)(Pt 1):229-41. doi: 10.1113/jphysiol.1996.sp021138.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 030086
- 03-H-0086
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .