- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00053456
Die Auswirkung von Bewegung auf die Mobilisierung von Stammzellen und die Herzfunktion bei Patienten, die sich einer Herzrehabilitation unterziehen
Stammzellmobilisierung zur Verbesserung der Gefäßfunktion und der Myokardperfusion bei Patienten, die sich einer Herzrehabilitation unterziehen
In dieser Studie wird die Wirkung eines Trainingsprogramms zur Herzrehabilitation auf die Freisetzung von Stammzellen aus dem Knochenmark und auf die Herzfunktion untersucht. Stammzellen sind primitive Zellen, die vom Knochenmark produziert und freigesetzt werden, im Blutkreislauf zirkulieren und sich zu weißen Blutkörperchen, roten Blutkörperchen und Blutplättchen entwickeln. Einige Stammzellen können sich auch zu anderen Arten von Zellen entwickeln, einschließlich solcher, aus denen der Herzmuskel besteht, insbesondere wenn das Herz geschädigt ist oder nicht ausreichend Blut erhält. Es wird angenommen, dass Stammzellen, die als endotheliale Vorläuferzellen (EPCs) bezeichnet werden, neue Blutgefäße bilden, die Blut zu Bereichen des Herzmuskels transportieren können, denen aufgrund verstopfter Arterien Sauerstoff fehlt. Frühere Experimente haben gezeigt, dass einige EPCs durch körperliche Betätigung aus dem Knochenmark verdrängt werden können. In dieser Studie wird untersucht, ob wiederholtes Training und Änderungen des Lebensstils die Anzahl der in den Blutkreislauf freigesetzten EPCs erhöhen und ob diese Zellen die Funktion von Herz und Blutgefäßen verbessern.
Für diese Studie können Patienten ab 21 Jahren mit koronarer Herzkrankheit in Frage kommen. Die Kandidaten werden anhand einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung, einschließlich einer Herz-Kreislauf-Untersuchung und Blutuntersuchungen, untersucht. Die Teilnehmer nehmen an einem zwei- bis dreimonatigen Herzrehabilitationsprogramm teil, das 24 bis 36 60-minütige Trainingseinheiten sowie Anweisungen zu Änderungen des Lebensstils in Bezug auf Ernährung, Stressbewältigung und Entspannungstechniken umfasst. Darüber hinaus werden die Teilnehmer folgenden Tests und Verfahren unterzogen:
- Untersuchung der Brachialreaktivität: Dieser Test misst, wie gut sich die Arterien erweitern. Die Patienten ruhen 30 Minuten lang, dann wird ein Ultraschallgerät über der Arterie knapp über dem Ellenbogen platziert. Das Gerät misst die Größe der Arterie und den Blutfluss durch sie, bevor und nachdem dem Patienten ein Nitroglycerinspray unter die Zunge verabreicht wird.
- Bluttests für EPC-Spiegel und Gentests: Diese messen EPCs und bestimmen, ob bestimmte Gene, die die EPC-Funktion regulieren könnten, ein- oder ausgeschaltet sind. Gene bestehen aus DNA, den Molekülen, die zur Produktion von Proteinen durch Zellen führen. Einige dieser Proteine könnten für die Freisetzung von EPCs aus dem Knochenmark wichtig sein, damit sie im Blutkreislauf zum Herzen gelangen und dort Blutgefäße und Muskelzellen reparieren.
- Laufband-Belastungstest: Patienten trainieren auf einem Laufband unter kontinuierlicher Überwachung des Herzschlags und häufigen Messungen der Sauerstoffsättigung mithilfe eines Fingerklemmengeräts. Der Patient trainiert weiter, bis mäßige Brustschmerzen, Atemnot oder Müdigkeit auftreten.
- Fragebogen: Patienten füllen beim ersten und letzten Besuch in der Klinik einen 15-minütigen Fragebogen über ihren allgemeinen körperlichen und geistigen Gesundheitszustand aus.
- Magnetresonanztomographie (MRT) des Herzens: Bei Patienten, die für eine MRT in Frage kommen, wird dieser Test während der Studie zweimal durchgeführt, einmal vor Beginn des Rehabilitationsprogramms und noch einmal nach Abschluss des Programms. Das MRT zeigt die Herzfunktion und den Blutfluss im Herzen. Bei diesem Test liegt der Patient auf einer Trage in einem langen, schmalen Zylinder (dem Scanner). Während der Untersuchung wird das Medikament Dipyridamol, das die Durchblutung des Herzens erhöht, in eine Vene der Hand oder des Arms infundiert. Ein weiteres Medikament, Gadolinium, wird ebenfalls infundiert, um die erzeugten Bilder aufzuhellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
Erwachsene älter als 21 Jahre.
Durch Angiographie festgestellte koronare Herzkrankheit.
Kein Myokardinfarkt innerhalb eines Monats.
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion beträgt mehr als 30 %.
Keine Symptome einer Herzinsuffizienz innerhalb von 2 Monaten.
Kein medizinischer Zustand, der eine sichere Teilnahme an der Herzrehabilitation verbieten könnte.
Der Proband versteht das Protokoll und gibt eine schriftliche, informierte Einwilligung sowie die Bereitschaft, sich an die festgelegten Folgebewertungen zu halten.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Signifikante strukturelle Herzerkrankung (z.B. hypertrophe oder dilatative Kardiomyopathie, Herzklappenerkrankung), bestimmt durch Echokardiographie.
Angina pectoris, die länger anhält (mehr als 20 Minuten) oder nicht auf Nitroglycerin (2 Tabletten) anspricht.
Person, die aufgrund neurologischer oder orthopädischer Erkrankungen körperlich nicht in der Lage ist, das Herzrehabilitationsprotokoll durchzuführen.
Überempfindlichkeit gegen organische Nitrate.
Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, der kürzlich durchgeführte Schwangerschaftstest ist negativ.
Stillende Frauen.
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dipyridamol oder Gadolinium, wenn der Patient für eine MRT-Studie geeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ades PA. Cardiac rehabilitation and secondary prevention of coronary heart disease. N Engl J Med. 2001 Sep 20;345(12):892-902. doi: 10.1056/NEJMra001529. No abstract available.
- Belardinelli R, Georgiou D, Ginzton L, Cianci G, Purcaro A. Effects of moderate exercise training on thallium uptake and contractile response to low-dose dobutamine of dysfunctional myocardium in patients with ischemic cardiomyopathy. Circulation. 1998 Feb 17;97(6):553-61. doi: 10.1161/01.cir.97.6.553.
- Bogle RG, Baydoun AR, Pearson JD, Mann GE. Regulation of L-arginine transport and nitric oxide release in superfused porcine aortic endothelial cells. J Physiol. 1996 Jan 1;490 ( Pt 1)(Pt 1):229-41. doi: 10.1113/jphysiol.1996.sp021138.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 030086
- 03-H-0086
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