- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00053456
O Efeito do Exercício na Mobilização de Células Tronco e na Função Cardíaca em Pacientes Submetidos à Reabilitação Cardíaca
Mobilização de Células-Tronco para Melhora da Função Vascular e Perfusão Miocárdica em Pacientes Submetidos à Reabilitação Cardíaca
Este estudo analisará o efeito de um programa de exercícios de reabilitação cardíaca na liberação de células-tronco da medula óssea e na função cardíaca. As células-tronco são células primitivas produzidas e liberadas pela medula óssea, circulam na corrente sanguínea e se desenvolvem em glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas. Algumas células-tronco também podem se desenvolver em outros tipos de células, incluindo aquelas que compõem o músculo cardíaco, especialmente se o coração tiver sido danificado ou não estiver recebendo sangue suficiente. Células-tronco chamadas células progenitoras endoteliais (EPCs) são pensadas para formar novos vasos sanguíneos que podem transportar sangue para áreas do músculo cardíaco que são privadas de oxigênio por causa de artérias entupidas. Experimentos anteriores mostraram que algumas EPCs podem ser forçadas a sair da medula óssea pelo exercício. Este estudo examinará se exercícios repetidos e mudanças no estilo de vida aumentam o número de EPCs liberadas na corrente sanguínea e se essas células melhoram a função do coração e dos vasos sanguíneos.
Pacientes com 21 anos de idade ou mais com doença arterial coronariana podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos serão selecionados com um histórico médico e exame físico, incluindo uma avaliação cardiovascular e exames de sangue. Os participantes serão inscritos em um programa de reabilitação cardíaca de 2 a 3 meses que inclui 24 a 36 sessões de 60 minutos de exercícios, além de instruções sobre mudanças no estilo de vida relacionadas à dieta, controle do estresse e técnicas de relaxamento. Além disso, os participantes serão submetidos aos seguintes testes e procedimentos:
- Estudo de reatividade braquial: Este teste mede o quão bem as artérias se dilatam. Os pacientes descansam por 30 minutos e, em seguida, um aparelho de ultrassom é colocado sobre a artéria logo acima do cotovelo. O dispositivo mede o tamanho da artéria e o fluxo sanguíneo através dela antes e depois que o paciente recebe um spray de nitroglicerina sob a língua.
- Exames de sangue para níveis de EPC e testes genéticos: medem as EPCs e determinam se certos genes que podem regular a função da EPC estão ativados ou desativados. Os genes são compostos de DNA, as moléculas que levam à produção de proteínas pelas células. Algumas dessas proteínas podem ser importantes na liberação de EPCs da medula óssea para viajar na corrente sanguínea até o coração e reparar vasos sanguíneos e células musculares.
- Teste de esforço em esteira: Os pacientes se exercitam em esteira com monitoramento contínuo dos batimentos cardíacos e medições frequentes da saturação de oxigênio, usando um dispositivo de clipe de dedo. O paciente continua a se exercitar até que surja dor torácica moderada, falta de ar ou fadiga.
- Questionário: Os pacientes preenchem um questionário de 15 minutos sobre seu estado geral de saúde física e mental na primeira e na última visita à clínica.
- Ressonância magnética (MRI) do coração: Os pacientes que são elegíveis para se submeter a MRI fazem este teste duas vezes durante o estudo, uma vez antes de iniciar o programa de reabilitação e novamente após a conclusão do programa. A ressonância magnética mostra a função cardíaca e o fluxo sanguíneo no coração. Para este teste, o paciente se deita em uma maca dentro de um cilindro longo e estreito (o scanner). Durante o exame, o medicamento dipiridamol, que aumenta o fluxo sanguíneo para o coração, é infundido em uma veia da mão ou do braço. Outra droga, o gadolínio, também é infundida para iluminar as imagens produzidas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Adultos com mais de 21 anos.
Doença arterial coronariana estabelecida por angiografia.
Nenhum infarto do miocárdio em 1 mês.
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo maior que 30%.
Sem sintomas de insuficiência cardíaca congestiva em 2 meses.
Nenhuma condição médica que possa impedir a participação segura na reabilitação cardíaca.
O sujeito entende o protocolo e fornece consentimento informado por escrito, além da disposição de cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Doença cardíaca estrutural significativa (p. cardiomiopatia hipertrófica ou dilatada, doença cardíaca valvular) conforme determinado por ecocardiografia.
Angina pectoris de duração prolongada (mais de 20 minutos) ou que não responde à nitroglicerina (2 comprimidos).
Sujeito fisicamente incapaz de realizar o protocolo de reabilitação cardíaca devido a condições neurológicas ou ortopédicas.
Hipersensibilidade aos nitratos orgânicos.
Mulheres em idade fértil, a menos que o teste de gravidez recente seja negativo.
Mulheres lactantes.
Hipersensibilidade conhecida ao dipiridamol ou ao gadolínio se o paciente for elegível para estudo de ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ades PA. Cardiac rehabilitation and secondary prevention of coronary heart disease. N Engl J Med. 2001 Sep 20;345(12):892-902. doi: 10.1056/NEJMra001529. No abstract available.
- Belardinelli R, Georgiou D, Ginzton L, Cianci G, Purcaro A. Effects of moderate exercise training on thallium uptake and contractile response to low-dose dobutamine of dysfunctional myocardium in patients with ischemic cardiomyopathy. Circulation. 1998 Feb 17;97(6):553-61. doi: 10.1161/01.cir.97.6.553.
- Bogle RG, Baydoun AR, Pearson JD, Mann GE. Regulation of L-arginine transport and nitric oxide release in superfused porcine aortic endothelial cells. J Physiol. 1996 Jan 1;490 ( Pt 1)(Pt 1):229-41. doi: 10.1113/jphysiol.1996.sp021138.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 030086
- 03-H-0086
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