- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00053456
El efecto del ejercicio sobre la movilización de células madre y la función cardíaca en pacientes sometidos a rehabilitación cardíaca
Movilización de células madre para mejorar la función vascular y la perfusión miocárdica en pacientes sometidos a rehabilitación cardíaca
Este estudio analizará el efecto de un programa de ejercicios de rehabilitación cardíaca sobre la liberación de células madre de la médula ósea y sobre la función cardíaca. Las células madre son células primitivas producidas y liberadas por la médula ósea, circulan en el torrente sanguíneo y se convierten en glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas. Algunas células madre también pueden convertirse en otros tipos de células, incluidas las que forman el músculo cardíaco, especialmente si el corazón ha sufrido daños o no recibe suficiente sangre. Se cree que las células madre llamadas células progenitoras endoteliales (EPC, por sus siglas en inglés) forman nuevos vasos sanguíneos que pueden llevar sangre a las áreas del músculo cardíaco que carecen de oxígeno debido a las arterias obstruidas. Experimentos anteriores han demostrado que algunas EPC pueden ser expulsadas de la médula ósea por el ejercicio. Este estudio examinará si el ejercicio repetido y los cambios en el estilo de vida aumentan la cantidad de EPC liberadas en el torrente sanguíneo y si estas células mejoran la función del corazón y los vasos sanguíneos.
Los pacientes de 21 años de edad y mayores con enfermedad de las arterias coronarias pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos serán evaluados con un historial médico y un examen físico, incluida una evaluación cardiovascular y análisis de sangre. Los participantes se inscribirán en un programa de rehabilitación cardíaca de 2 a 3 meses que incluye de 24 a 36 sesiones de ejercicio de 60 minutos, además de instrucción sobre cambios en el estilo de vida relacionados con la dieta, el manejo del estrés y técnicas de relajación. Además, los participantes se someterán a las siguientes pruebas y procedimientos:
- Estudio de reactividad braquial: esta prueba mide qué tan bien se ensanchan las arterias. Los pacientes descansan durante 30 minutos y luego se coloca un dispositivo de ultrasonido sobre la arteria justo por encima del codo. El dispositivo mide el tamaño de la arteria y el flujo de sangre a través de ella antes y después de que el paciente reciba un spray de nitroglicerina debajo de la lengua.
- Análisis de sangre para los niveles de EPC y pruebas genéticas: estos miden las EPC y determinan si ciertos genes que pueden regular la función de EPC están activados o desactivados. Los genes están formados por ADN, las moléculas que conducen a la producción de proteínas por parte de las células. Algunas de estas proteínas pueden ser importantes en la liberación de EPC de la médula ósea para que viajen por el torrente sanguíneo hasta el corazón y reparen los vasos sanguíneos y las células musculares.
- Prueba de ejercicio en cinta rodante: los pacientes hacen ejercicio en una cinta rodante con control continuo de los latidos del corazón y mediciones frecuentes de la saturación de oxígeno, utilizando un dispositivo de pinza para el dedo. El paciente continúa haciendo ejercicio hasta que se presenta un dolor torácico moderado, dificultad para respirar o fatiga.
- Cuestionario: Los pacientes completan un cuestionario de 15 minutos sobre su estado general de salud física y mental en la primera y última visita a la clínica.
- Resonancia magnética nuclear (RMN) del corazón: los pacientes elegibles para someterse a una resonancia magnética se someten a esta prueba dos veces durante el estudio, una antes de comenzar el programa de rehabilitación y otra vez después de completar el programa. La resonancia magnética muestra la función cardíaca y el flujo sanguíneo en el corazón. Para esta prueba, el paciente se acuesta en una camilla dentro de un cilindro largo y angosto (el escáner). Durante la exploración, el fármaco dipiridamol, que aumenta el flujo de sangre al corazón, se infunde en una vena de la mano o el brazo. También se infunde otro fármaco, el gadolinio, para iluminar las imágenes producidas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Adultos mayores de 21 años.
Enfermedad arterial coronaria establecida por angiografía.
Sin infarto de miocardio en 1 mes.
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo superior al 30%.
Sin síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva en 2 meses.
Ninguna condición médica que pueda prohibir la participación segura en la rehabilitación cardíaca.
El sujeto comprende el protocolo y brinda su consentimiento informado por escrito, además de su voluntad de cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Enfermedad cardiaca estructural significativa (p. miocardiopatía hipertrófica o dilatada, cardiopatía valvular) determinada por ecocardiografía.
Angina de pecho de duración prolongada (más de 20 minutos) o que no responde a la nitroglicerina (2 comprimidos).
Sujeto físicamente incapaz de realizar el protocolo de rehabilitación cardíaca debido a condiciones neurológicas u ortopédicas.
Hipersensibilidad a los nitratos orgánicos.
Mujeres en edad fértil a menos que una prueba de embarazo reciente sea negativa.
Las mujeres en período de lactancia.
Hipersensibilidad conocida al dipiridamol o al gadolinio si el paciente es elegible para un estudio de resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ades PA. Cardiac rehabilitation and secondary prevention of coronary heart disease. N Engl J Med. 2001 Sep 20;345(12):892-902. doi: 10.1056/NEJMra001529. No abstract available.
- Belardinelli R, Georgiou D, Ginzton L, Cianci G, Purcaro A. Effects of moderate exercise training on thallium uptake and contractile response to low-dose dobutamine of dysfunctional myocardium in patients with ischemic cardiomyopathy. Circulation. 1998 Feb 17;97(6):553-61. doi: 10.1161/01.cir.97.6.553.
- Bogle RG, Baydoun AR, Pearson JD, Mann GE. Regulation of L-arginine transport and nitric oxide release in superfused porcine aortic endothelial cells. J Physiol. 1996 Jan 1;490 ( Pt 1)(Pt 1):229-41. doi: 10.1113/jphysiol.1996.sp021138.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 030086
- 03-H-0086
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .