- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00053456
Effekten af træning på stamcellemobilisering og hjertefunktion hos patienter, der gennemgår hjerterehabilitering
Stamcellemobilisering til forbedring af vaskulær funktion og myokardieperfusion hos patienter, der gennemgår hjerterehabilitering
Denne undersøgelse vil se på effekten af et træningsprogram for hjerterehabilitering på frigivelse af stamceller fra knoglemarven og på hjertefunktionen. Stamceller er primitive celler, der produceres og frigives af knoglemarven, cirkulerer i blodbanen og udvikler sig til hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader. Nogle stamceller kan også udvikle sig til andre slags celler, herunder dem, der udgør hjertemusklen, især hvis hjertet er blevet beskadiget eller ikke får tilstrækkeligt med blod. Stamceller kaldet endotheliale progenitorceller (EPC'er) menes at danne nye blodkar, der kan transportere blod til områder af hjertemusklen, der er iltmangel på grund af tilstoppede arterier. Tidligere forsøg har vist, at nogle EPC'er kan tvinges ud af knoglemarven ved træning. Denne undersøgelse vil undersøge, om gentagen træning og livsstilsændringer øger antallet af EPC'er, der frigives til blodbanen, og om disse celler forbedrer hjerte- og blodkarfunktionen.
Patienter på 21 år og ældre med koronararteriesygdom kan være berettigede til denne undersøgelse. Kandidater vil blive screenet med en sygehistorie og fysisk undersøgelse, herunder en kardiovaskulær evaluering og blodprøver. Deltagerne vil blive tilmeldt et 2- til 3-måneders hjerterehabiliteringsprogram, der inkluderer 24 til 36 60-minutters træningssessioner, plus instruktion om livsstilsændringer relateret til kost, stresshåndtering og afspændingsteknikker. Derudover vil deltagerne gennemgå følgende tests og procedurer:
- Brachial reaktivitetsundersøgelse: Denne test måler, hvor godt arterierne udvider sig. Patienterne hviler i 30 minutter, og derefter placeres et ultralydsapparat over arterien lige over albuen. Enheden måler størrelsen af arterien og blodgennemstrømningen gennem den før og efter patienten får en spray med nitroglycerin under tungen.
- Blodprøver for EPC-niveauer og genetisk testning: Disse måler EPC'er og bestemmer, om visse gener, der kan regulere EPC-funktionen, er slået til eller fra. Gener består af DNA, de molekyler, der fører til produktion af proteiner af celler. Nogle af disse proteiner kan være vigtige for at frigive EPC'er fra knoglemarven til at rejse i blodbanen til hjertet og reparere blodkar og muskelceller.
- Træningstestning af løbebånd: Patienter træner på et løbebånd med kontinuerlig overvågning af hjerteslag og hyppige målinger af iltmætning ved hjælp af en fingerklemmeanordning. Patienten fortsætter med at træne, indtil der opstår moderate brystsmerter, åndenød eller træthed.
- Spørgeskema: Patienter udfylder et 15-minutters spørgeskema om deres generelle fysiske og psykiske helbredstilstand ved første og sidste besøg på klinikken.
- Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjertet: Patienter, der er berettiget til at gennemgå MR, får denne test to gange i løbet af undersøgelsen, én gang før påbegyndelse af rehabiliteringsprogrammet og igen efter at have afsluttet programmet. MR viser hjertefunktion og blodgennemstrømning i hjertet. Til denne test ligger patienten på en båre inde i en lang smal cylinder (scanneren). Under scanningen infunderes stoffet dipyridamol, som øger blodgennemstrømningen til hjertet, i en vene i hånden eller armen. Et andet lægemiddel, gadolinium, infunderes også for at lysne de producerede billeder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
Voksne ældre end 21 år.
Koronararteriesygdom etableret ved angiografi.
Ingen myokardieinfarkt inden for 1 måned.
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion større end 30 %.
Ingen symptomer på kongestiv hjertesvigt inden for 2 måneder.
Ingen medicinsk tilstand, der kan forbyde sikker deltagelse i hjerterehabilitering.
Forsøgspersonen forstår protokollen og giver skriftligt, informeret samtykke ud over vilje til at overholde specificerede opfølgende evalueringer.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Betydelig strukturel hjertesygdom (f. hypertrofisk eller dilateret kardiomyopati, hjerteklapsygdom) som bestemt ved ekkokardiografi.
Angina pectoris, der er forlænget i varighed (mere end 20 minutter), eller som ikke reagerer på nitroglycerin (2 tabletter).
Personen er fysisk ude af stand til at udføre hjerterehabiliteringsprotokol på grund af neurologiske eller ortopædiske tilstande.
Overfølsomhed over for organiske nitrater.
Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre den seneste graviditetstest er negativ.
Ammende kvinder.
Kendt overfølsomhed over for dipyridamol eller gadolinium, hvis patienten er berettiget til MR-undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ades PA. Cardiac rehabilitation and secondary prevention of coronary heart disease. N Engl J Med. 2001 Sep 20;345(12):892-902. doi: 10.1056/NEJMra001529. No abstract available.
- Belardinelli R, Georgiou D, Ginzton L, Cianci G, Purcaro A. Effects of moderate exercise training on thallium uptake and contractile response to low-dose dobutamine of dysfunctional myocardium in patients with ischemic cardiomyopathy. Circulation. 1998 Feb 17;97(6):553-61. doi: 10.1161/01.cir.97.6.553.
- Bogle RG, Baydoun AR, Pearson JD, Mann GE. Regulation of L-arginine transport and nitric oxide release in superfused porcine aortic endothelial cells. J Physiol. 1996 Jan 1;490 ( Pt 1)(Pt 1):229-41. doi: 10.1113/jphysiol.1996.sp021138.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 030086
- 03-H-0086
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .