Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie neurologické progrese s motexafinem, gadoliniem a radiační terapií (SMART)

4. května 2007 aktualizováno: Pharmacyclics LLC.

Randomizovaná studie fáze III injekce Xcytrinu® (Motexafin Gadolinium) pro léčbu mozkových metastáz u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic podstupujících radiační terapii celého mozku

Primárním účelem studie je zjistit, zda si pacienti s mozkovými metastázami z nemalobuněčného karcinomu plic léčených Motexafinem Gadolinium a radiační terapií celého mozku udrží své neurologické funkce a schopnost myslet po delší dobu ve srovnání s pacienty léčenými ozařováním celého mozku. terapie sama.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Motexafin Gadolinium

Typ studie

Intervenční

Zápis

550

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Austrálie
- New South Wales
  - Liverpool, New South Wales, Austrálie
  - St. Leonards, New South Wales, Austrálie
  - Wollongong, New South Wales, Austrálie
- Queensland
  - Herston, Queensland, Austrálie
  - Woollongabba, Queensland, Austrálie
- Victoria
  - East Melbourne, Victoria, Austrálie
  - Footscray, Victoria, Austrálie
  - Geelong, Victoria, Austrálie
  - Heidelberg, Victoria, Austrálie
Belgie
- - Antwerpen, Belgie
  - Bruxelles, Belgie
  - Haine-Saint-Paul, Belgie
  - Leuven, Belgie
Francie
- - Caen, Francie
  - Lille, Francie
  - Lyon, Francie
  - Montbeliard, Francie
  - Nice, Francie
  - Pierre Benite, Francie
  - Rennes, Francie
  - Saint Herblain, Francie
  - Vandoeuvre Les Nancy, Francie
  - Villejuif, Francie
Holandsko
- - Gravenhage, Holandsko
  - Heerlen, Holandsko
  - Rotterdam, Holandsko
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
  - Edmonton, Alberta, Kanada
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada
  - Kingston, Ontario, Kanada
  - London, Ontario, Kanada
  - Ottawa, Ontario, Kanada
  - Toronto, Ontario, Kanada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
  - Quebec City, Quebec, Kanada
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada
Německo
- - Aachen, Německo
  - Berlin, Německo
  - Essen, Německo
  - Freiberg, Německo
  - Hamburg, Německo
  - Heidelberg, Německo
  - Herne, Německo
  - Magdeburg, Německo
  - Munchen, Německo
Rakousko
- - Linz, Rakousko
  - Wien, Rakousko
Spojené státy
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Spojené státy
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- California
  - Berkeley, California, Spojené státy
  - Concord, California, Spojené státy
  - Greenbrae, California, Spojené státy
  - Los Angeles, California, Spojené státy
  - Montebello, California, Spojené státy
  - Sacramento, California, Spojené státy
  - Stanford, California, Spojené státy
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Spojené státy
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy
  - Washington D.C, Maryland, Spojené státy
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Spojené státy
  - Morristown, New Jersey, Spojené státy
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
- New York
  - New York, New York, Spojené státy
  - Rochester, New York, Spojené státy
- Ohio
  - Akron, Ohio, Spojené státy
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy
  - Columbus, Ohio, Spojené státy
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Spojené státy
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy
  - Laredo, Texas, Spojené státy
  - San Antonio, Texas, Spojené státy
  - Tyler, Texas, Spojené státy
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí (≥18 let) s radiologicky prokázanými metastázami do mozkového parenchymu z histologicky potvrzeného nemalobuněčného karcinomu plic;
skóre KPS ≥70;
Každý pacient musí podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii

Kritéria vyloučení:

Metastázy v játrech;
Extrakraniální metastázy ve dvou nebo více orgánech;
Známé leptomeningeální metastázy nebo subarachnoidální šíření nádoru;
Předchozí ozáření celého mozku;
Plánujte použití radiochirurgie nebo radiačního posílení po dokončení WBRT;
Plánovaná chemoterapie během studijní léčby (předchozí a následná chemoterapie je povolena);
Předchozí totální resekce jediné mozkové metastázy;
Laboratorní hodnoty takto:

LDH > 1,3 x horní hranice normálu (ULN); ANC < 1500 /mm³; Krevní destičky < 50 000 /mm³; Kreatinin > 2,0 mg/dl; AST nebo ALT > 2 x ULN; Celkový bilirubin > 2 x ULN;

Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmacyclics LLC.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

National Brain Tumor Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2003

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2007

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

PCYC-0211

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .