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Estudo da Progressão Neurológica com Motexafin Gadolínio e Radioterapia (SMART)

4 de maio de 2007 atualizado por: Pharmacyclics LLC.

Ensaio Randomizado de Fase III da Injeção de Xcytrin® (Motexafin Gadolínio) para o Tratamento de Metástases Cerebrais em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Submetidos a Radioterapia Cerebral Total

O objetivo principal do estudo é determinar se os pacientes com metástases cerebrais de câncer de pulmão de células não pequenas tratados com motexafin gadolínio e radioterapia cerebral total mantêm sua função neurológica e capacidade de pensar por mais tempo em comparação com pacientes tratados com radiação cerebral total terapia sozinha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Motexafina Gadolínio

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

550

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Aachen, Alemanha
  - Berlin, Alemanha
  - Essen, Alemanha
  - Freiberg, Alemanha
  - Hamburg, Alemanha
  - Heidelberg, Alemanha
  - Herne, Alemanha
  - Magdeburg, Alemanha
  - Munchen, Alemanha
Austrália
- New South Wales
  - Liverpool, New South Wales, Austrália
  - St. Leonards, New South Wales, Austrália
  - Wollongong, New South Wales, Austrália
- Queensland
  - Herston, Queensland, Austrália
  - Woollongabba, Queensland, Austrália
- Victoria
  - East Melbourne, Victoria, Austrália
  - Footscray, Victoria, Austrália
  - Geelong, Victoria, Austrália
  - Heidelberg, Victoria, Austrália
Bélgica
- - Antwerpen, Bélgica
  - Bruxelles, Bélgica
  - Haine-Saint-Paul, Bélgica
  - Leuven, Bélgica
Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá
  - Edmonton, Alberta, Canadá
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá
  - Kingston, Ontario, Canadá
  - London, Ontario, Canadá
  - Ottawa, Ontario, Canadá
  - Toronto, Ontario, Canadá
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá
  - Quebec City, Quebec, Canadá
  - Sherbrooke, Quebec, Canadá
Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- California
  - Berkeley, California, Estados Unidos
  - Concord, California, Estados Unidos
  - Greenbrae, California, Estados Unidos
  - Los Angeles, California, Estados Unidos
  - Montebello, California, Estados Unidos
  - Sacramento, California, Estados Unidos
  - Stanford, California, Estados Unidos
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos
  - Washington D.C, Maryland, Estados Unidos
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos
  - Morristown, New Jersey, Estados Unidos
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos
  - Rochester, New York, Estados Unidos
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos
  - Laredo, Texas, Estados Unidos
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos
  - Tyler, Texas, Estados Unidos
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
França
- - Caen, França
  - Lille, França
  - Lyon, França
  - Montbeliard, França
  - Nice, França
  - Pierre Benite, França
  - Rennes, França
  - Saint Herblain, França
  - Vandoeuvre Les Nancy, França
  - Villejuif, França
Holanda
- - Gravenhage, Holanda
  - Heerlen, Holanda
  - Rotterdam, Holanda
Áustria
- - Linz, Áustria
  - Wien, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Adultos (≥18 anos de idade) com metástases cerebrais parenquimatosas comprovadas radiologicamente de câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente;
Pontuação KPS de ≥70;
Cada paciente deve assinar um formulário de Consentimento Informado específico do estudo

Critério de exclusão:

Metástases hepáticas;
Metástases extracranianas em dois ou mais órgãos;
Metástases leptomeníngeas conhecidas ou disseminação subaracnóidea do tumor;
Radiação prévia de todo o cérebro;
Planeje usar radiocirurgia ou aumento de radiação após a conclusão do WBRT;
Quimioterapia planejada durante o tratamento do estudo (quimioterapia prévia e subsequente é permitida);
Ressecção total prévia de uma única metástase cerebral;
Valores laboratoriais como segue:

LDH > 1,3 x limite superior da normalidade (LSN); ANC < 1500 /mm³; Plaquetas < 50.000 /mm³; Creatinina > 2,0 mg/dL; AST ou ALT > 2 x LSN; Bilirrubina total > 2 x LSN;

Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharmacyclics LLC.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

National Brain Tumor Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de maio de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2007

Última verificação

1 de maio de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

PCYC-0211

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