Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie progresji neurologicznej z zastosowaniem moteksafinu gadolinu i radioterapii (SMART)

4 maja 2007 zaktualizowane przez: Pharmacyclics LLC.

Randomizowane badanie fazy III produktu Xcytrin® (motexafin gadolinium) we wstrzyknięciach w leczeniu przerzutów do mózgu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc poddawanych radioterapii całego mózgu

Głównym celem badania jest ustalenie, czy pacjenci z przerzutami do mózgu z niedrobnokomórkowego raka płuc leczeni Motexafin Gadolinium i radioterapią całego mózgu zachowują funkcje neurologiczne i zdolność myślenia przez dłuższy czas w porównaniu z pacjentami leczonymi promieniowaniem całego mózgu sama terapia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Motexafin Gadolin

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

550

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- New South Wales
  - Liverpool, New South Wales, Australia
  - St. Leonards, New South Wales, Australia
  - Wollongong, New South Wales, Australia
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australia
  - Woollongabba, Queensland, Australia
- Victoria
  - East Melbourne, Victoria, Australia
  - Footscray, Victoria, Australia
  - Geelong, Victoria, Australia
  - Heidelberg, Victoria, Australia
Austria
- - Linz, Austria
  - Wien, Austria
Belgia
- - Antwerpen, Belgia
  - Bruxelles, Belgia
  - Haine-Saint-Paul, Belgia
  - Leuven, Belgia
Francja
- - Caen, Francja
  - Lille, Francja
  - Lyon, Francja
  - Montbeliard, Francja
  - Nice, Francja
  - Pierre Benite, Francja
  - Rennes, Francja
  - Saint Herblain, Francja
  - Vandoeuvre Les Nancy, Francja
  - Villejuif, Francja
Holandia
- - Gravenhage, Holandia
  - Heerlen, Holandia
  - Rotterdam, Holandia
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
  - Edmonton, Alberta, Kanada
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada
  - Kingston, Ontario, Kanada
  - London, Ontario, Kanada
  - Ottawa, Ontario, Kanada
  - Toronto, Ontario, Kanada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
  - Quebec City, Quebec, Kanada
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada
Niemcy
- - Aachen, Niemcy
  - Berlin, Niemcy
  - Essen, Niemcy
  - Freiberg, Niemcy
  - Hamburg, Niemcy
  - Heidelberg, Niemcy
  - Herne, Niemcy
  - Magdeburg, Niemcy
  - Munchen, Niemcy
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
- California
  - Berkeley, California, Stany Zjednoczone
  - Concord, California, Stany Zjednoczone
  - Greenbrae, California, Stany Zjednoczone
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
  - Montebello, California, Stany Zjednoczone
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
  - Washington D.C, Maryland, Stany Zjednoczone
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone
  - Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone
  - Laredo, Texas, Stany Zjednoczone
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
  - Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli (≥18 lat) z potwierdzonymi radiologicznie przerzutami do miąższu mózgu z histologicznie potwierdzonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca;
wynik KPS ≥70;
Każdy pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania

Kryteria wyłączenia:

przerzuty do wątroby;
Przerzuty pozaczaszkowe w dwóch lub więcej narządach;
Znane przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub rozprzestrzenianie się guza podpajęczynówkowo;
Wcześniejsze napromieniowanie całego mózgu;
Planować zastosowanie radiochirurgii lub radioterapii po zakończeniu WBRT;
Planowana chemioterapia podczas leczenia w ramach badania (dozwolona jest wcześniejsza i następna chemioterapia);
Wcześniejsza całkowita resekcja pojedynczego przerzutu do mózgu;
Wartości laboratoryjne w następujący sposób:

LDH > 1,3 x górna granica normy (GGN); ANC < 1500 /mm³; płytki krwi < 50 000/mm³; kreatynina > 2,0 mg/dl; AspAT lub AlAT > 2 x GGN; bilirubina całkowita > 2 x GGN;

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

National Brain Tumor Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2007

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

PCYC-0211

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .