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Studie zur neurologischen Progression mit Motexafin Gadolinium und Strahlentherapie (SMART)

4. Mai 2007 aktualisiert von: Pharmacyclics LLC.

Randomisierte Phase-III-Studie zur Injektion von Xcytrin® (Motexafin Gadolinium) zur Behandlung von Hirnmetastasen bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die sich einer Ganzhirnstrahlentherapie unterziehen

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob Patienten mit Hirnmetastasen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mit Motexafin Gadolinium und Ganzhirn-Strahlentherapie behandelt wurden, ihre neurologische Funktion und Denkfähigkeit im Vergleich zu Patienten, die mit Ganzhirn-Strahlung behandelt wurden, länger behalten Therapie allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

550

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien
      • St. Leonards, New South Wales, Australien
      • Wollongong, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
      • Woollongabba, Queensland, Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien
      • Footscray, Victoria, Australien
      • Geelong, Victoria, Australien
      • Heidelberg, Victoria, Australien
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Haine-Saint-Paul, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Freiberg, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Herne, Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland
      • Munchen, Deutschland
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Montbeliard, Frankreich
      • Nice, Frankreich
      • Pierre Benite, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
      • Saint Herblain, Frankreich
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich
      • Villejuif, Frankreich
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Quebec City, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
  • Niederlande
      • Gravenhage, Niederlande
      • Heerlen, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten
      • Concord, California, Vereinigte Staaten
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Washington D.C, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Österreich
      • Linz, Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit radiologisch nachgewiesenen parenchymalen Hirnmetastasen von histologisch bestätigtem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs;
  • KPS-Score von ≥70;
  • Jeder Patient muss eine studienspezifische Einwilligungserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Lebermetastasen;
  • Extrakranielle Metastasen in zwei oder mehr Organen;
  • Bekannte leptomeningeale Metastasen oder subarachnoidale Ausbreitung des Tumors;
  • Vorherige Ganzhirnbestrahlung;
  • Planen Sie nach Abschluss der WBRT die Verwendung von Radiochirurgie oder Strahlenverstärkung;
  • Geplante Chemotherapie während der Studienbehandlung (vorherige und nachfolgende Chemotherapie ist erlaubt);
  • Vorherige totale Resektion einer einzelnen Hirnmetastase;
  • Laborwerte wie folgt:

LDH > 1,3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); ANC < 1500 /mm³; Thrombozyten < 50.000 /mm³; Kreatinin > 2,0 mg/dl; AST oder ALT > 2 x ULN; Gesamtbilirubin > 2 x ULN;

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2007

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCYC-0211

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

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