Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van neurologische progressie met Motexafin Gadolinium en bestralingstherapie (SMART)

4 mei 2007 bijgewerkt door: Pharmacyclics LLC.

Gerandomiseerde fase III-studie van Xcytrin® (Motexafin Gadolinium)-injectie voor de behandeling van hersenmetastasen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker die hersenbestraling ondergaan

Het primaire doel van de studie is om te bepalen of patiënten met hersenmetastasen van niet-kleincellige longkanker die worden behandeld met Motexafin Gadolinium en bestralingstherapie van de gehele hersenen hun neurologische functie en denkvermogen gedurende een langere tijd behouden in vergelijking met patiënten die worden behandeld met volledige hersenbestraling. therapie alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Motexafin Gadolinium

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

550

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- New South Wales
  - Liverpool, New South Wales, Australië
  - St. Leonards, New South Wales, Australië
  - Wollongong, New South Wales, Australië
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australië
  - Woollongabba, Queensland, Australië
- Victoria
  - East Melbourne, Victoria, Australië
  - Footscray, Victoria, Australië
  - Geelong, Victoria, Australië
  - Heidelberg, Victoria, Australië
België
- - Antwerpen, België
  - Bruxelles, België
  - Haine-Saint-Paul, België
  - Leuven, België
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada
  - Edmonton, Alberta, Canada
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada
  - Kingston, Ontario, Canada
  - London, Ontario, Canada
  - Ottawa, Ontario, Canada
  - Toronto, Ontario, Canada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
  - Quebec City, Quebec, Canada
  - Sherbrooke, Quebec, Canada
Duitsland
- - Aachen, Duitsland
  - Berlin, Duitsland
  - Essen, Duitsland
  - Freiberg, Duitsland
  - Hamburg, Duitsland
  - Heidelberg, Duitsland
  - Herne, Duitsland
  - Magdeburg, Duitsland
  - Munchen, Duitsland
Frankrijk
- - Caen, Frankrijk
  - Lille, Frankrijk
  - Lyon, Frankrijk
  - Montbeliard, Frankrijk
  - Nice, Frankrijk
  - Pierre Benite, Frankrijk
  - Rennes, Frankrijk
  - Saint Herblain, Frankrijk
  - Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk
  - Villejuif, Frankrijk
Nederland
- - Gravenhage, Nederland
  - Heerlen, Nederland
  - Rotterdam, Nederland
Oostenrijk
- - Linz, Oostenrijk
  - Wien, Oostenrijk
Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
- California
  - Berkeley, California, Verenigde Staten
  - Concord, California, Verenigde Staten
  - Greenbrae, California, Verenigde Staten
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten
  - Montebello, California, Verenigde Staten
  - Sacramento, California, Verenigde Staten
  - Stanford, California, Verenigde Staten
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Verenigde Staten
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
  - Washington D.C, Maryland, Verenigde Staten
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten
  - Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Verenigde Staten
  - Morristown, New Jersey, Verenigde Staten
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten
  - Rochester, New York, Verenigde Staten
- Ohio
  - Akron, Ohio, Verenigde Staten
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten
  - Laredo, Texas, Verenigde Staten
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten
  - Tyler, Texas, Verenigde Staten
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen (≥18 jaar) met radiologisch bewezen parenchymale hersenmetastasen van histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker;
KPS-score van ≥70;
Elke patiënt moet een studiespecifiek Informed Consent-formulier ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

Levermetastasen;
Extracraniale metastasen in twee of meer organen;
Bekende leptomeningeale metastasen of subarachnoïdale uitzaaiing van de tumor;
Eerdere bestraling van de hele hersenen;
Plan om radiochirurgie of stralingsboost te gebruiken na voltooiing van WBRT;
Geplande chemotherapie tijdens studiebehandeling (voorafgaande en daaropvolgende chemotherapie is toegestaan);
Voorafgaande totale resectie van een enkele hersenmetastase;
Laboratoriumwaarden als volgt:

LDH > 1,3 x bovengrens van normaal (ULN); ANC < 1500 /mm³; Bloedplaatjes < 50.000 /mm³; Creatinine > 2,0 mg/dL; AST of ALT > 2 x ULN; Totaal bilirubine > 2 x ULN;

Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

National Brain Tumor Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2007

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

PCYC-0211

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .