Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение неврологического прогрессирования при применении мотексафина гадолиния и лучевой терапии (SMART)

4 мая 2007 г. обновлено: Pharmacyclics LLC.

Рандомизированное исследование фазы III препарата Xcytrin® (мотексафин гадолиний) для лечения метастазов в головной мозг у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, подвергающихся лучевой терапии всего мозга

Основная цель исследования - определить, сохраняют ли пациенты с метастазами в головной мозг немелкоклеточного рака легкого, получавшие мотексафин гадолиний и лучевую терапию всего мозга, свою неврологическую функцию и способность мыслить в течение более длительного времени по сравнению с пациентами, получавшими облучение всего мозга. терапия одна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Мотексафин гадолиний

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

550

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- New South Wales
  - Liverpool, New South Wales, Австралия
  - St. Leonards, New South Wales, Австралия
  - Wollongong, New South Wales, Австралия
- Queensland
  - Herston, Queensland, Австралия
  - Woollongabba, Queensland, Австралия
- Victoria
  - East Melbourne, Victoria, Австралия
  - Footscray, Victoria, Австралия
  - Geelong, Victoria, Австралия
  - Heidelberg, Victoria, Австралия
Австрия
- - Linz, Австрия
  - Wien, Австрия
Бельгия
- - Antwerpen, Бельгия
  - Bruxelles, Бельгия
  - Haine-Saint-Paul, Бельгия
  - Leuven, Бельгия
Германия
- - Aachen, Германия
  - Berlin, Германия
  - Essen, Германия
  - Freiberg, Германия
  - Hamburg, Германия
  - Heidelberg, Германия
  - Herne, Германия
  - Magdeburg, Германия
  - Munchen, Германия
Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада
  - Edmonton, Alberta, Канада
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Канада
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Канада
  - Kingston, Ontario, Канада
  - London, Ontario, Канада
  - Ottawa, Ontario, Канада
  - Toronto, Ontario, Канада
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада
  - Quebec City, Quebec, Канада
  - Sherbrooke, Quebec, Канада
Нидерланды
- - Gravenhage, Нидерланды
  - Heerlen, Нидерланды
  - Rotterdam, Нидерланды
Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
- California
  - Berkeley, California, Соединенные Штаты
  - Concord, California, Соединенные Штаты
  - Greenbrae, California, Соединенные Штаты
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты
  - Montebello, California, Соединенные Штаты
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты
  - Stanford, California, Соединенные Штаты
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
  - Washington D.C, Maryland, Соединенные Штаты
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Соединенные Штаты
  - Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты
- Ohio
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты
  - Laredo, Texas, Соединенные Штаты
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
  - Tyler, Texas, Соединенные Штаты
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
Франция
- - Caen, Франция
  - Lille, Франция
  - Lyon, Франция
  - Montbeliard, Франция
  - Nice, Франция
  - Pierre Benite, Франция
  - Rennes, Франция
  - Saint Herblain, Франция
  - Vandoeuvre Les Nancy, Франция
  - Villejuif, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Взрослые (≥18 лет) с рентгенологически подтвержденными паренхиматозными метастазами в головной мозг от гистологически подтвержденного немелкоклеточного рака легкого;
показатель KPS ≥70;
Каждый пациент должен подписать форму информированного согласия для конкретного исследования.

Критерий исключения:

метастазы в печень;
экстракраниальные метастазы в два и более органов;
Известные лептоменингеальные метастазы или субарахноидальное распространение опухоли;
предварительное облучение всего головного мозга;
Планируйте использовать радиохирургию или усиление радиации после завершения WBRT;
Плановая химиотерапия во время исследуемого лечения (разрешена предшествующая и последующая химиотерапия);
Предшествующая тотальная резекция одиночного метастаза в головной мозг;
Лабораторные значения следующие:

ЛДГ > 1,3 x верхний предел нормы (ВГН); ANC < 1500 /мм³; Тромбоциты < 50 000 /мм³; креатинин > 2,0 мг/дл; АСТ или АЛТ > 2 х ВГН; Общий билирубин > 2 х ВГН;

Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmacyclics LLC.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

National Brain Tumor Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 мая 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2007 г.

Последняя проверка

1 мая 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

PCYC-0211

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .