Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av nevrologisk progresjon med motexafin gadolinium og strålebehandling (SMART)

4. mai 2007 oppdatert av: Pharmacyclics LLC.

Randomisert fase III-studie av Xcytrin® (Motexafin Gadolinium) injeksjon for behandling av hjernemetastaser hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft som gjennomgår strålebehandling av hele hjernen

Hovedformålet med studien er å finne ut om pasienter med hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekreft behandlet med Motexafin Gadolinium og helhjernestrålebehandling beholder sin nevrologiske funksjon og evne til å tenke over lengre tid sammenlignet med pasienter behandlet med helhjernestråling. terapi alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

550

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia
      • St. Leonards, New South Wales, Australia
      • Wollongong, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
      • Woollongabba, Queensland, Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia
      • Footscray, Victoria, Australia
      • Geelong, Victoria, Australia
      • Heidelberg, Victoria, Australia
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Haine-Saint-Paul, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Quebec City, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater
      • Concord, California, Forente stater
      • Greenbrae, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Montebello, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
      • Stanford, California, Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
      • Washington D.C, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater
      • Morristown, New Jersey, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Laredo, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • Tyler, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Montbeliard, Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • Pierre Benite, Frankrike
      • Rennes, Frankrike
      • Saint Herblain, Frankrike
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
      • Villejuif, Frankrike
  • Nederland
      • Gravenhage, Nederland
      • Heerlen, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Freiberg, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Herne, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Munchen, Tyskland
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike
      • Wien, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥18 år) med radiologisk påvist parenkymale hjernemetastaser fra histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft;
  • KPS-score på ≥70;
  • Hver pasient må signere et studiespesifikt skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Levermetastaser;
  • Ekstrakranielle metastaser i to eller flere organer;
  • Kjente leptomeningeale metastaser eller subaraknoidal spredning av tumor;
  • Tidligere helhjernestråling;
  • Planlegg å bruke radiokirurgi eller stråleforsterkning etter fullføring av WBRT;
  • Planlagt kjemoterapi under studiebehandling (forutgående og etterfølgende kjemoterapi er tillatt);
  • Tidligere total reseksjon av en enkelt hjernemetastase;
  • Laboratorieverdier som følger:

LDH > 1,3 x øvre normalgrense (ULN); ANC < 1500 /mm³; Blodplater < 50 000 /mm³; Kreatinin > 2,0 mg/dL; AST eller ALT > 2 x ULN; Totalt bilirubin > 2 x ULN;

  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2003

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2007

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCYC-0211

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere