Studie fáze II Carboplatin Plus Irinotecan versus Irinotecan u dětí s refrakterními pevnými nádory
7. dubna 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Tato klinická výzkumná studie se provádí s cílem prozkoumat účinnost kombinace karboplatiny a irinotekanu oproti samotnému irinotekanu při léčbě dětí, které mají refrakterní pevné nádory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- děti 1-21 let
- potvrzená diagnóza měřitelného solidního nádoru, včetně nádoru mozku, který progredoval při standardní terapii nebo po ní, nebo pro který není známa žádná účinná standardní terapie
- alespoň 4 týdny od poslední dávky imunoterapie, radioterapie nebo chemoterapie
- ne více než 3 předchozí chemoterapie
- žádné symptomatické mozkové metastázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
|
Roztok, IV, Carbopaltin AUC 4 mg/ml.min
každých 21 dní; irinotekan 12 mg/m2/den x 10 dní, Minimálně dva cykly chemoterapie předpokládané do 6.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno B
|
Roztok, IV, irinotekan 12 mg/m2/den x 10 dní, minimálně dva cykly chemoterapie předpokládané do 6.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
odhadnout míru odezvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
vyhodnotit bezpečnost
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2003
První zveřejněno (Odhad)
3. dubna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA124-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .