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Eine Phase-II-Studie zu Carboplatin plus Irinotecan im Vergleich zu Irinotecan bei Kindern mit refraktären soliden Tumoren

7. April 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Diese klinische Forschungsstudie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der Kombination von Carboplatin und Irinotecan im Vergleich zu Irinotecan allein bei der Behandlung von Kindern mit refraktären soliden Tumoren zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Kinder im Alter von 1–21 Jahren
  • bestätigte Diagnose eines messbaren soliden Tumors, einschließlich Hirntumor, der unter oder nach der Standardtherapie fortgeschritten ist oder für den keine wirksame Standardtherapie bekannt ist
  • mindestens 4 Wochen seit der letzten Dosis der Immuntherapie, Strahlentherapie oder Chemotherapie
  • nicht mehr als 3 vorherige Chemotherapien
  • keine symptomatischen Hirnmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Arzneimittel: Carboplatin + Irinotecan
Lösung, IV, Carbopaltin AUC 4 mg/ml.min alle 21 Tage; Irinotecan 12 mg/m2/Tag x 10 Tage, mindestens zwei Zyklen Chemotherapie, voraussichtlich bis zu 6.
Andere Namen:
  • Paraplatin
Aktiver Komparator: Arm B
Arzneimittel: Irinotecan
Lösung, IV, Irinotecan 12 mg/m2/Tag x 10 Tage, mindestens zwei Zyklen Chemotherapie, voraussichtlich bis zu 6.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rücklaufquote schätzen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit bewerten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA124-002

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