Un estudio de fase II de carboplatino más irinotecán versus irinotecán en niños con tumores sólidos refractarios
7 de abril de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Este estudio de investigación clínica se lleva a cabo para investigar la eficacia de combinar carboplatino e irinotecán, versus irinotecán solo, en el tratamiento de niños que tienen tumores sólidos refractarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Local Institution
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- niños de 1 a 21 años
- diagnóstico confirmado de tumor sólido medible, incluido el tumor cerebral, que ha progresado durante o después de la terapia estándar, o para el cual no se conoce una terapia estándar eficaz
- al menos 4 semanas desde la última dosis de inmunoterapia, radioterapia o quimioterapia
- no más de 3 quimioterapias previas
- sin metástasis cerebrales sintomáticas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A
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Solución, IV, Carbopaltin AUC 4 mg/ml.min
cada 21 días; irinotecán 12 mg/m2/día x 10 días , Mínimo de dos ciclos de quimioterapia proyectados hasta 6.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo B
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Solución, IV, irinotecán 12 mg/m2/día x 10 días, mínimo de dos ciclos de quimioterapia proyectados hasta 6.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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estimar la tasa de respuesta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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evaluar la seguridad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de abril de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA124-002
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