En fase II-studie av Carboplatin Plus Irinotecan versus Irinotecan hos barn med ildfaste solide svulster
7. april 2011 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Denne kliniske forskningsstudien blir utført for å undersøke effektiviteten av å kombinere karboplatin og irinotekan, versus irinotekan alene, ved behandling av barn som har refraktære solide svulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater
- Local Institution
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
- barn 1-21 år
- bekreftet diagnose av målbar solid svulst, inkludert hjernesvulst, som har utviklet seg på eller etter standardbehandling, eller som ingen effektiv standardbehandling er kjent for
- minst 4 uker siden siste dose immunterapi, strålebehandling eller kjemoterapi
- ikke mer enn 3 tidligere kjemoterapier
- ingen symptomatiske hjernemetastaser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
|
Løsning, IV, Carbopaltin AUC 4 mg/ml.min
hver 21. dag; irinotekan 12 mg/m2/dag x 10 dager, minimum to sykluser med kjemoterapi anslått til å være opptil 6.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B
|
Løsning, IV, irinotekan 12 mg/m2/dag x 10 dager, minimum to sykluser med kjemoterapi anslått til å være opptil 6.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
estimere svarprosent
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
vurdere sikkerheten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2003
Først lagt ut (Anslag)
3. april 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. april 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2011
Sist bekreftet
1. april 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA124-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .