Et fase II-studie af Carboplatin Plus Irinotecan versus Irinotecan hos børn med refraktære solide tumorer
7. april 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Denne kliniske forskningsundersøgelse udføres for at undersøge effektiviteten af at kombinere carboplatin og irinotecan, versus irinotecan alene, til behandling af børn, der har refraktære solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
- børn i alderen 1-21 år
- bekræftet diagnose af målbar solid tumor, inklusive hjernetumor, som har udviklet sig på eller efter standardbehandling, eller for hvilken der ikke kendes nogen effektiv standardbehandling
- mindst 4 uger siden sidste dosis af immunterapi, strålebehandling eller kemoterapi
- ikke mere end 3 tidligere kemoterapier
- ingen symptomgivende hjernemetastaser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A
|
Opløsning, IV, Carbopaltin AUC 4 mg/ml.min
hver 21. dag; irinotecan 12 mg/m2/dag x 10 dage, Minimum to cyklusser med kemoterapi forventes at være op til 6.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm B
|
Opløsning, IV, irinotecan 12 mg/m2/dag x 10 dage, minimum to cyklusser af kemoterapi forventes at være op til 6.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
estimere svarprocenten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
vurdere sikkerheden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2003
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2003
Først opslået (Skøn)
3. april 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. april 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2011
Sidst verificeret
1. april 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA124-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .