- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00057473
Uno studio di fase II su carboplatino più irinotecan rispetto a irinotecan nei bambini con tumori solidi refrattari
7 aprile 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Questo studio di ricerca clinica è stato condotto per studiare l'efficacia della combinazione di carboplatino e irinotecan, rispetto al solo irinotecan, nel trattamento di bambini con tumori solidi refrattari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti
- Local Institution
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti
- Local Institution
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- bambini di età compresa tra 1 e 21 anni
- diagnosi confermata di tumore solido misurabile, compreso il tumore al cervello, che è progredito durante o dopo la terapia standard o per il quale non è nota alcuna terapia standard efficace
- almeno 4 settimane dall'ultima dose di immunoterapia, radioterapia o chemioterapia
- non più di 3 precedenti chemioterapie
- nessuna metastasi cerebrale sintomatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio A
|
Soluzione, EV, Carbopaltin AUC 4 mg/ml.min
ogni 21 giorni; irinotecan 12 mg/m2/die x 10 giorni, minimo di due cicli di chemioterapia proiettati fino a 6.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Braccio B
|
Soluzione, IV, irinotecan 12 mg/m2/die x 10 giorni, minimo di due cicli di chemioterapia previsti fino a 6.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
stimare il tasso di risposta
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
valutare la sicurezza
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2003
Primo Inserito (Stima)
3 aprile 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 aprile 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA124-002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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