Um estudo de fase II de carboplatina mais irinotecano versus irinotecano em crianças com tumores sólidos refratários
7 de abril de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Este estudo de pesquisa clínica está sendo conduzido para investigar a eficácia da combinação de carboplatina e irinotecano, versus irinotecano sozinho, no tratamento de crianças com tumores sólidos refratários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Local Institution
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- crianças de 1 a 21 anos de idade
- diagnóstico confirmado de tumor sólido mensurável, incluindo tumor cerebral, que progrediu durante ou após a terapia padrão, ou para o qual nenhuma terapia padrão eficaz é conhecida
- pelo menos 4 semanas desde a última dose de imunoterapia, radioterapia ou quimioterapia
- não mais do que 3 quimioterapias anteriores
- sem metástases cerebrais sintomáticas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A
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Solução, IV, Carbopatina AUC 4 mg/ml.min
a cada 21 dias; irinotecano 12 mg/m2/dia x 10 dias , Mínimo de dois ciclos de quimioterapia projetados para até 6.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço B
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Solução, IV, irinotecano 12 mg/m2/dia x 10 dias, mínimo de dois ciclos de quimioterapia projetados para até 6.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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taxa de resposta estimada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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avaliar a segurança
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
3 de abril de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA124-002
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