Badanie fazy II karboplatyny i irynotekanu w porównaniu z irynotekanem u dzieci z opornymi na leczenie guzami litymi
7 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
To badanie kliniczne jest prowadzone w celu zbadania skuteczności połączenia karboplatyny i irynotekanu w porównaniu z samym irynotekanem w leczeniu dzieci z opornymi na leczenie guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- Local Institution
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- dzieci w wieku 1-21 lat
- potwierdzone rozpoznanie mierzalnego guza litego, w tym guza mózgu, który uległ progresji w trakcie lub po standardowej terapii lub w przypadku którego nie jest znana skuteczna terapia standardowa
- co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki immunoterapii, radioterapii lub chemioterapii
- nie więcej niż 3 wcześniejsze chemioterapie
- brak objawowych przerzutów do mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
|
Roztwór, IV, Karbopaltyna AUC 4 mg/ml.min
co 21 dni; irynotekan 12 mg/m2/dobę x 10 dni , Minimum dwa cykle chemioterapii, przewidywane do 6.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię B
|
Roztwór, IV, irynotekan 12 mg/m2/dzień x 10 dni, minimum dwa cykle chemioterapii przewidywane do 6.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
oszacować wskaźnik odpowiedzi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
ocenić bezpieczeństwo
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 kwietnia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 kwietnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA124-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .