Une étude de phase II comparant le carboplatine plus l'irinotécan à l'irinotécan chez des enfants atteints de tumeurs solides réfractaires
7 avril 2011 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Cette étude de recherche clinique est menée pour étudier l'efficacité de la combinaison du carboplatine et de l'irinotécan, par rapport à l'irinotécan seul, dans le traitement des enfants atteints de tumeurs solides réfractaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis
- Local Institution
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
- Local Institution
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
- enfants de 1 à 21 ans
- diagnostic confirmé de tumeur solide mesurable, y compris une tumeur cérébrale, qui a progressé pendant ou après un traitement standard, ou pour laquelle aucun traitement standard efficace n'est connu
- au moins 4 semaines depuis la dernière dose d'immunothérapie, de radiothérapie ou de chimiothérapie
- pas plus de 3 chimiothérapies antérieures
- pas de métastases cérébrales symptomatiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A
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Solution IV de carbopaltine ASC 4 mg/ml.min
tous les 21 jours ; irinotécan 12 mg/m2/jour x 10 jours , Minimum de deux cycles de chimiothérapie projetés jusqu'à 6.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras B
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Solution, IV, irinotécan 12 mg/m2/jour x 10 jours, minimum de deux cycles de chimiothérapie prévus jusqu'à 6 cycles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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estimer le taux de réponse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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évaluer la sécurité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2003
Première publication (Estimation)
3 avril 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2011
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA124-002
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