- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00059319
Snížená manipulace s aortou a neurobehaviorální výsledek studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti, kteří podstoupili operaci bypassu koronární artérie (CABG), musí mít aortu (velkou krevní cévu připojenou k srdci) upnutou nástrojem. Existují dva základní způsoby manipulace s aortou během operace. Jedním ze způsobů je umístit jednu svorku přes aortu. Druhým způsobem je umístění více než jedné svorky na aortu na několika místech. Používají se obě metody, ale není známo, zda je jedna cesta lepší než druhá.
Účelem této studie je porovnat tyto dvě metody svorkování, aby se zjistilo, zda je jeden způsob lepší než druhý, a určit, zda u pacientů, kteří podstoupili omezenou manipulaci s aortou, se během operace CABG dostalo do mozku méně mikroembolů a měli nižší výskyt neurobehaviorálních problémů po operaci. Mikroembolie jsou drobné tukové částice, které se během operace dostávají do krevního oběhu, cirkulují do mozku a blokují drobné krevní cévy, což způsobuje mozkové deficity.
Účastníci této studie budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: experimentální skupina podstoupí křížové sevření aorty jednou svorkou a bude jim poskytnuta retrográdní kardioplegie pro ochranu srdce a kontrolní skupina podstoupí křížové sevření aorty pomocí vícenásobných svorky a dostat antegrádní kardioplegii na ochranu srdce. Neurobehaviorální hodnocení bude provedeno s komplexní baterií neurologických a neuropsychologických testů.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- Účastníci musí být anglicky mluvící pacienti,
- 50 let nebo starší a
- podstoupí elektivní operaci CABG.
- Způsobilí jsou účastníci obou pohlaví a všech ras.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John W. Hammon, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01NS037242 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .