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Manipulation réduite de l'aorte et essai sur les résultats neurocomportementaux

Le but de cet essai est de déterminer si la manipulation aortique chez les patients subissant une chirurgie de pontage coronarien entraîne une incidence accrue de microemboles et une altération subséquente de la fonction neurocomportementale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients qui subissent un pontage aortocoronarien (CABG) doivent avoir leur aorte (le gros vaisseau sanguin qui est attaché au cœur) clampée avec un instrument. Il existe deux façons fondamentales de manipuler l'aorte pendant la chirurgie. Une façon consiste à placer une seule pince à travers l'aorte. L'autre façon consiste à placer plus d'une pince sur l'aorte à plusieurs endroits. Les deux méthodes sont utilisées, mais on ne sait pas si une méthode est meilleure que l'autre.

Le but de cette étude est de comparer les deux méthodes de clampage pour voir si l'une est meilleure que l'autre, et pour déterminer si les patients qui subissent une manipulation réduite de l'aorte ont moins de microemboles délivrés au cerveau pendant la chirurgie CABG et ont un taux inférieur l'incidence des problèmes neurocomportementaux après la chirurgie. Les microemboles sont de minuscules particules de graisse qui pénètrent dans la circulation sanguine pendant la chirurgie, circulent vers le cerveau et bloquent de minuscules vaisseaux sanguins, provoquant des déficits cérébraux.

Les participants à cet essai seront classés au hasard dans l'un des deux groupes : le groupe expérimental subira un clampage croisé de l'aorte avec un seul clamp et recevra une cardioplégie rétrograde pour la protection du cœur, et le groupe témoin subira un clampage croisé de l'aorte avec plusieurs pinces et recevoir une cardioplégie antérograde pour la protection du cœur. Les évaluations neurocomportementales seront réalisées avec une batterie complète de tests neurologiques et neuropsychologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Les participants doivent être des patients anglophones,
  • 50 ans ou plus, et
  • subissant un pontage coronarien électif.
  • Les participants des deux sexes et de toutes les courses sont éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John W. Hammon, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2003

Première publication (Estimation)

24 avril 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mai 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2007

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01NS037242 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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