- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00059319
Manipulation réduite de l'aorte et essai sur les résultats neurocomportementaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients qui subissent un pontage aortocoronarien (CABG) doivent avoir leur aorte (le gros vaisseau sanguin qui est attaché au cœur) clampée avec un instrument. Il existe deux façons fondamentales de manipuler l'aorte pendant la chirurgie. Une façon consiste à placer une seule pince à travers l'aorte. L'autre façon consiste à placer plus d'une pince sur l'aorte à plusieurs endroits. Les deux méthodes sont utilisées, mais on ne sait pas si une méthode est meilleure que l'autre.
Le but de cette étude est de comparer les deux méthodes de clampage pour voir si l'une est meilleure que l'autre, et pour déterminer si les patients qui subissent une manipulation réduite de l'aorte ont moins de microemboles délivrés au cerveau pendant la chirurgie CABG et ont un taux inférieur l'incidence des problèmes neurocomportementaux après la chirurgie. Les microemboles sont de minuscules particules de graisse qui pénètrent dans la circulation sanguine pendant la chirurgie, circulent vers le cerveau et bloquent de minuscules vaisseaux sanguins, provoquant des déficits cérébraux.
Les participants à cet essai seront classés au hasard dans l'un des deux groupes : le groupe expérimental subira un clampage croisé de l'aorte avec un seul clamp et recevra une cardioplégie rétrograde pour la protection du cœur, et le groupe témoin subira un clampage croisé de l'aorte avec plusieurs pinces et recevoir une cardioplégie antérograde pour la protection du cœur. Les évaluations neurocomportementales seront réalisées avec une batterie complète de tests neurologiques et neuropsychologiques.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- Les participants doivent être des patients anglophones,
- 50 ans ou plus, et
- subissant un pontage coronarien électif.
- Les participants des deux sexes et de toutes les courses sont éligibles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John W. Hammon, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01NS037242 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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