- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00059319
Reduceret manipulation af aorta og neurobehavioral udfaldsforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der har fået foretaget en koronar bypassoperation (CABG) skal have deres aorta (det store blodkar, der er knyttet til hjertet) fastspændt med et instrument. Der er to grundlæggende måder at manipulere aorta på under operationen. En måde er at placere en enkelt klemme hen over aorta. Den anden måde er at placere mere end én klemme på aorta flere steder. Begge metoder bruges, men det vides ikke, om den ene måde er bedre end den anden.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de to metoder til fastspænding for at se, om den ene måde er bedre end den anden, og at bestemme, om patienter, der gennemgår reduceret manipulation af aorta, har færre mikroemboli leveret til hjernen under CABG-kirurgi og har en lavere forekomst af neuroadfærdsproblemer efter operation. Mikroemboli er små fedtpartikler, der kommer ind i blodbanen under operationen, cirkulerer til hjernen og blokerer små blodkar, hvilket forårsager hjernemangel.
Deltagerne i dette forsøg vil blive tilfældigt klassificeret i en af to grupper: forsøgsgruppen vil gennemgå krydsklemning af aorta med en enkelt klemme og få retrograd kardioplegi til hjertebeskyttelse, og kontrolgruppen vil gennemgå krydsklemning af aorta med flere klemmer og får antegrad kardioplegi til hjertebeskyttelse. Neuroadfærdsvurderinger vil blive udført med et omfattende batteri af neurologiske og neuropsykologiske tests.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- Deltagerne skal være engelsktalende patienter,
- 50 år eller ældre, og
- gennemgår elektiv CABG-kirurgi.
- Deltagere af begge køn og alle racer er berettigede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John W. Hammon, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01NS037242 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .