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Manipolazione ridotta dell'aorta e prova di esito neurocomportamentale

Lo scopo di questo studio è determinare se la manipolazione aortica nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico porti ad una maggiore incidenza di microemboli e conseguente compromissione della funzione neurocomportamentale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) devono avere la loro aorta (il grande vaso sanguigno che è attaccato al cuore) bloccata con uno strumento. Esistono due modi fondamentali per manipolare l'aorta durante l'intervento chirurgico. Un modo è posizionare un singolo morsetto attraverso l'aorta. L'altro modo è posizionare più di un morsetto sull'aorta in più punti. Vengono utilizzati entrambi i metodi, ma non è noto se un modo sia migliore dell'altro.

Lo scopo di questo studio è confrontare i due metodi di clampaggio per vedere se un modo è migliore dell'altro e per determinare se i pazienti che subiscono una ridotta manipolazione dell'aorta hanno meno microemboli erogati al cervello durante l'intervento di CABG e hanno una minore incidenza di problemi neurocomportamentali dopo l'intervento chirurgico. I microemboli sono minuscole particelle di grasso che entrano nel flusso sanguigno durante l'intervento chirurgico, circolano nel cervello e bloccano minuscoli vasi sanguigni, causando deficit cerebrali.

I partecipanti a questo studio saranno classificati in modo casuale in uno dei due gruppi: il gruppo sperimentale sarà sottoposto a clampaggio incrociato dell'aorta con un singolo morsetto e riceverà cardioplegia retrograda per la protezione del cuore, e il gruppo di controllo sarà sottoposto a clampaggio incrociato dell'aorta con più morsetti e ricevere cardioplegia anterograda per la protezione del cuore. Le valutazioni neurocomportamentali saranno realizzate con una batteria completa di test neurologici e neuropsicologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • I partecipanti devono essere pazienti di lingua inglese,
  • 50 anni o più, e
  • sottoposti a intervento di CABG elettivo.
  • Sono ammessi partecipanti di entrambi i sessi e di tutte le razze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John W. Hammon, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2003

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2007

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01NS037242 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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