- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00059319
Manipolazione ridotta dell'aorta e prova di esito neurocomportamentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) devono avere la loro aorta (il grande vaso sanguigno che è attaccato al cuore) bloccata con uno strumento. Esistono due modi fondamentali per manipolare l'aorta durante l'intervento chirurgico. Un modo è posizionare un singolo morsetto attraverso l'aorta. L'altro modo è posizionare più di un morsetto sull'aorta in più punti. Vengono utilizzati entrambi i metodi, ma non è noto se un modo sia migliore dell'altro.
Lo scopo di questo studio è confrontare i due metodi di clampaggio per vedere se un modo è migliore dell'altro e per determinare se i pazienti che subiscono una ridotta manipolazione dell'aorta hanno meno microemboli erogati al cervello durante l'intervento di CABG e hanno una minore incidenza di problemi neurocomportamentali dopo l'intervento chirurgico. I microemboli sono minuscole particelle di grasso che entrano nel flusso sanguigno durante l'intervento chirurgico, circolano nel cervello e bloccano minuscoli vasi sanguigni, causando deficit cerebrali.
I partecipanti a questo studio saranno classificati in modo casuale in uno dei due gruppi: il gruppo sperimentale sarà sottoposto a clampaggio incrociato dell'aorta con un singolo morsetto e riceverà cardioplegia retrograda per la protezione del cuore, e il gruppo di controllo sarà sottoposto a clampaggio incrociato dell'aorta con più morsetti e ricevere cardioplegia anterograda per la protezione del cuore. Le valutazioni neurocomportamentali saranno realizzate con una batteria completa di test neurologici e neuropsicologici.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- I partecipanti devono essere pazienti di lingua inglese,
- 50 anni o più, e
- sottoposti a intervento di CABG elettivo.
- Sono ammessi partecipanti di entrambi i sessi e di tutte le razze.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John W. Hammon, M.D., Wake Forest University Health Sciences
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Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01NS037242 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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