- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00059319
Manipulación reducida de la aorta y ensayo de resultados neuroconductuales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A los pacientes que se someten a una cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) se les debe sujetar la aorta (el vaso sanguíneo grande que está conectado al corazón) con un instrumento. Hay dos formas básicas de manipular la aorta durante la cirugía. Una forma es colocar una sola pinza a través de la aorta. La otra forma es colocar más de una pinza en la aorta en varios lugares. Se utilizan ambos métodos, pero no se sabe si una forma es mejor que la otra.
El propósito de este estudio es comparar los dos métodos de pinzamiento para ver si una forma es mejor que la otra y determinar si los pacientes que se someten a una manipulación reducida de la aorta tienen menos microémbolos en el cerebro durante la cirugía CABG y tienen una menor incidencia de problemas neuroconductuales después de la cirugía. Los microémbolos son partículas de grasa diminutas que ingresan al torrente sanguíneo durante la cirugía, circulan hacia el cerebro y bloquean los vasos sanguíneos diminutos, lo que provoca deficiencias cerebrales.
Los participantes en este ensayo se clasificarán aleatoriamente en uno de dos grupos: el grupo experimental se someterá a un pinzamiento cruzado de la aorta con un solo pinzamiento y se le administrará cardioplejía retrógrada para proteger el corazón, y el grupo de control se someterá a un pinzamiento cruzado de la aorta con múltiples pinzamientos. abrazaderas y recibir cardioplejía anterógrada para la protección del corazón. Las evaluaciones neuroconductuales se realizarán con una batería integral de pruebas neurológicas y neuropsicológicas.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- Los participantes deben ser pacientes de habla inglesa,
- 50 años de edad o más, y
- someterse a una cirugía electiva de CABG.
- Los participantes de ambos sexos y todas las razas son elegibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: John W. Hammon, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01NS037242 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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