- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00059553
Rekvalifikace chůze po poranění míchy
Plasticita závislá na aktivitě po poranění míchy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konvenční rehabilitace po poranění míchy (SCI) klade důraz na funkční zisky prostřednictvím posilování a kompenzace, používání rovnátek a pomocných zařízení k dosažení mobility. Rehabilitační praxe využívající kompenzační přístupy je založena na převládajícím předpokladu, že neurální zotavení není možné po SCI.
Nedávné důkazy tomuto předpokladu odporují. Stimulovány správnou aktivací periferních aferentací spojených s chůzí se neuronální okruhy mohou reorganizovat posílením existujících a dříve neaktivních sestupných spojení a místních nervových okruhů. Nové přístupy k zotavení lokomoce po SCI využívají senzorické informace související s lokomocí ke zlepšení chůze na běžeckém pásu a nadzemní chůzi.
Rychlost lokomotorického tréninku může být kritickým parametrem specifickým pro daný úkol a závislým na aktivitě, který poskytuje vhodný fázový, aferentní vstup do nervového systému a podporuje neurální plasticitu. Účelem této studie je vyhodnotit účinky tréninkové rychlosti v dlouhodobém programu lokomočního tréninku na neurofyziologickou i behaviorální plasticitu u jedinců s neúplným SCI.
K účasti v této studii bude vybráno šestnáct pacientů s neúplným SCI. Základní hodnocení budou zahrnovat klasifikaci American Spinal Injury Association, frekvenčně citlivou depresi, fázově závislou modulaci H-reflexu při samostatně zvolené a rychlé nadzemní rychlosti chůze a MRI páteře. Pacienti budou mít na sobě monitor krokové aktivity po dobu 48 hodin, kvantifikující základní úroveň aktivity chůze.
Všichni pacienti se zúčastní lokomočního tréninkového programu. Pacienti budou náhodně rozděleni buď do tréninku s rychlostí běžeckého pásu, kterou si sami zvolí, nebo s normální rychlostí chůze. Pacienti absolvují 45 tréninků během 9 týdnů. Každý trénink bude zahrnovat 30 minut chůze. Během 9týdenního tréninkového období bude probíhat průběžné testování hodnocené deprese, časoprostorových parametrů chůze, MRI a chůze. Následné testování proběhne do 2 dnů od posledního školení a 1 měsíc po dokončení školení. Během měsíce následujícího po dlouhodobém tréninku budou pacienti instruováni, aby se vrátili ke svým vlastním vybraným rutinním činnostem každodenního života.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První poranění míchy (SCI) z traumatu, vaskulární nebo ortopedické patologie na cervikální nebo hrudní úrovni
- Kategorie C nebo D SCI podle definice American Spinal Injury Association (ASIA) Stupnice poškození
- 1 až 3 roky po SCI
- Schopnost samostatné chůze minimálně 40 stop s pomocným zařízením nebo bez něj
- V současné době trávíte chůzí minimálně 30 minut denně
- Žádná změna antispasticity během studie
- Zdravotně stabilní
- Osobní lékař účastníka musí ověřit zdravotní stav účastníka
Kritéria vyloučení:
- Infekce močového měchýře, proleženiny, osteoporóza, kardiopulmonální onemocnění, bolest nebo jiné závažné zdravotní komplikace, které by zakazovaly nebo narušovaly trénink a testování funkce chůze nebo měnily dodržování tréninkového protokolu
- V současné době se účastní rehabilitačního programu nebo jiného výzkumného protokolu, který by mohl zasahovat nebo ovlivnit výsledky současné studie
- Vrozená SCI (např. Chiariho malformace, myelomeningokéla, intraspinální novotvar, Frederichova ataxie)
- Jiné degenerativní poruchy páteře (např. spinocerebelární degenerace, syringomyelie), které mohou komplikovat léčebné nebo hodnotící postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea L Behrman, PhD, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Behrman AL, Harkema SJ. Locomotor training after human spinal cord injury: a series of case studies. Phys Ther. 2000 Jul;80(7):688-700.
- Barbeau H, Norman K, Fung J, Visintin M, Ladouceur M. Does neurorehabilitation play a role in the recovery of walking in neurological populations? Ann N Y Acad Sci. 1998 Nov 16;860:377-92. doi: 10.1111/j.1749-6632.1998.tb09063.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K01HD001348 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .