- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00059553
Herscholing van lopen na een dwarslaesie
Activiteitsafhankelijke plasticiteit na ruggenmergletsel
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Conventionele revalidatie na dwarslaesie (SCI) legt de nadruk op functionele winst door versterking en compensatie, het gebruik van beugels en hulpmiddelen om mobiliteit te bereiken. Rehabilitatiepraktijken met behulp van compenserende benaderingen zijn gebaseerd op de heersende veronderstelling dat neuraal herstel niet mogelijk is na dwarslaesie.
Recent bewijs spreekt deze veronderstelling tegen. Gestimuleerd door de juiste activering van perifere afferenten geassocieerd met lopen, kunnen neuronale circuits reorganiseren door versterking van bestaande en eerder inactieve aflopende verbindingen en lokale neurale circuits. Nieuwe benaderingen van locomotorisch herstel na dwarslaesie maken gebruik van sensorische informatie met betrekking tot voortbeweging om lopen op de loopband en over de grond te verbeteren.
Locomotorische trainingssnelheid kan een kritieke, taakspecifieke en activiteitsafhankelijke parameter zijn die de juiste fasische, afferente input aan het neurale systeem verschaft en neurale plasticiteit bevordert. Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van trainingssnelheid in een langdurig locomotorisch trainingsprogramma op zowel neurofysiologische als gedragsplasticiteit bij personen met onvolledige dwarslaesie.
Zestien patiënten met onvolledige SCI zullen worden aangeworven om deel te nemen aan deze studie. Baseline-evaluaties omvatten classificatie van de American Spinal Injury Association, snelheidsgevoelige depressie, faseafhankelijke H-reflexmodulatie bij zelfgekozen en hoge loopsnelheden boven de grond, en MRI van de wervelkolom. Patiënten zullen gedurende 48 uur een stapactiviteitsmonitor dragen, die het basisactiviteitsniveau van het lopen kwantificeert.
Alle patiënten zullen deelnemen aan een locomotorisch trainingsprogramma. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan training op zelfgekozen loopbandsnelheid of op normale loopsnelheid. Patiënten krijgen 45 trainingssessies gedurende 9 weken. Elke trainingssessie omvat 30 minuten wandelen. Tussentijdse tests van beoordeelde depressie, ruimtelijk-temporele parameters van lopen, MRI en loopactiviteit zullen plaatsvinden tijdens de trainingsperiode van 9 weken. Post-testing vindt plaats binnen 2 dagen na de laatste trainingssessie en 1 maand na voltooiing van de training. Gedurende de maand die volgt op de langdurige training, zullen patiënten worden geïnstrueerd om terug te keren naar hun zelfgekozen dagelijkse activiteiten.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste keer ruggenmergletsel (SCI) door trauma, vasculaire of orthopedische pathologie op cervicaal of thoracaal niveau
- Categorie C of D dwarslaesie zoals gedefinieerd door de American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale
- 1 tot 3 jaar na SCI
- Mogelijkheid om minimaal 12 meter zelfstandig te lopen met of zonder hulpmiddel
- Besteed momenteel minimaal 30 minuten per dag aan wandelen
- Geen verandering in medicatie tegen spasticiteit tijdens het onderzoek
- Medisch stabiel
- De lijfarts van de deelnemer dient de medische toestand van de deelnemer te verifiëren
Uitsluitingscriteria:
- Blaasontsteking, decubitus, osteoporose, hart- en vaatziekten, pijn of andere significante medische complicaties die het trainen en testen van de loopfunctie belemmeren of belemmeren of de naleving van een trainingsprotocol veranderen
- Momenteel deelnemen aan een revalidatieprogramma of een ander onderzoeksprotocol dat de uitkomstmaten van het huidige onderzoek zou kunnen verstoren of beïnvloeden
- Congenitale SCI (bijv. Chiari-misvorming, myelomeningocele, intraspinaal neoplasma, Frederich's ataxie)
- Andere degeneratieve aandoeningen van de wervelkolom (bijv. spinocerebellaire degeneratie, syringomyelie) die de behandeling of evaluatieprocedures kunnen bemoeilijken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea L Behrman, PhD, University of Florida
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Behrman AL, Harkema SJ. Locomotor training after human spinal cord injury: a series of case studies. Phys Ther. 2000 Jul;80(7):688-700.
- Barbeau H, Norman K, Fung J, Visintin M, Ladouceur M. Does neurorehabilitation play a role in the recovery of walking in neurological populations? Ann N Y Acad Sci. 1998 Nov 16;860:377-92. doi: 10.1111/j.1749-6632.1998.tb09063.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Ziekte
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Verlamming
- Syndroom
- Wonden en verwondingen
- Ruggenmergletsels
- Quadriplegie
- Dwarslaesie
- Centraal Snoer Syndroom
- Brown-Sequard-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- K01HD001348 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University; Chifeng... en andere medewerkersNog niet aan het wervenRecidiverend volwassen tethered cord-syndroomChina
-
Shanghai Changzheng HospitalOnbekend
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenTethered Cord-syndroom
-
Zhongnan HospitalWervingUCB (Cord Blood) microtransplantatie bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)China
-
Tehran University of Medical SciencesOnbekendTumor | Tethered Cord-syndroom | Fibrolipoom van Filum Terminale | Lipomyelomeningocèle | Gespleten koordmisvorming | Dermale sinusIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWervingTethered Cord-syndroom | Aangebonden koord | Spina bifida occulta | Occulte spina bifidaVerenigde Staten
-
University of VirginiaWervingUrologische ziekten | Myelomeningokèle | Neurogene blaas | Tethered Cord-syndroom | Blaas, neurogeen | Neurologische disfunctieVerenigde Staten
-
Seoul National University HospitalVoltooidNeurogene blaas | Aangebonden ruggenmergsyndroom
Klinische onderzoeken op Locomotorische loopbandtraining met ondersteuning van het lichaamsgewicht
-
University of Maryland, BaltimoreShepherd Center, Atlanta GAVoltooidRuggengraat letselVerenigde Staten
-
Kennesaw State UniversityVoltooid
-
Kessler FoundationThe Craig H. Neilsen FoundationOnbekendSkeletspierhypertrofie | Zenuwstelsel | Atrofie, onbruikbaar | Stop met osteoporose | Structureel; MarkeerstiftVerenigde Staten