- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00059553
Riqualificazione della deambulazione dopo una lesione del midollo spinale
Plasticità dipendente dall'attività dopo lesione del midollo spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riabilitazione convenzionale dopo una lesione del midollo spinale (SCI) enfatizza i guadagni funzionali attraverso il rafforzamento e la compensazione, utilizzando tutori e dispositivi di assistenza per raggiungere la mobilità. La pratica riabilitativa che utilizza approcci compensativi si basa sul presupposto prevalente che il recupero neurale non sia possibile dopo la SCI.
Prove recenti contraddicono questa ipotesi. Stimolati dalla corretta attivazione delle afferenze periferiche associate alla deambulazione, i circuiti neuronali possono riorganizzarsi rafforzando le connessioni discendenti esistenti e precedentemente inattive e i circuiti neurali locali. Nuovi approcci al recupero locomotore dopo la LM utilizzano informazioni sensoriali relative alla locomozione per migliorare il tapis roulant e la camminata in superficie.
La velocità di allenamento locomotore può essere un parametro critico, specifico dell'attività e dipendente dall'attività che offre input fasici e afferenti appropriati al sistema neurale e promuove la plasticità neurale. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della velocità di allenamento in un programma di allenamento locomotore a lungo termine sulla plasticità sia neurofisiologica che comportamentale in individui con LM incompleta.
Sedici pazienti con LM incompleta saranno reclutati per partecipare a questo studio. Le valutazioni di base includeranno la classificazione dell'American Spinal Injury Association, la depressione sensibile alla frequenza, la modulazione del riflesso H dipendente dalla fase a velocità di camminata fuori terra autoselezionate e veloci e la risonanza magnetica della colonna vertebrale. I pazienti indosseranno un monitor dell'attività del passo per un periodo di 48 ore, quantificando il livello di attività di camminata di base.
Tutti i pazienti parteciperanno a un programma di allenamento locomotore. I pazienti verranno assegnati in modo casuale all'allenamento alla velocità del tapis roulant autoselezionata o alla normale velocità di deambulazione. I pazienti avranno 45 sessioni di formazione nell'arco di 9 settimane. Ogni sessione di allenamento includerà 30 minuti di cammino. I test intermedi della depressione nominale, dei parametri spazio-temporali della deambulazione, della risonanza magnetica e dell'attività di deambulazione si svolgeranno durante il periodo di allenamento di 9 settimane. Il post-test avverrà entro 2 giorni dall'ultima sessione di formazione e 1 mese dopo il completamento della formazione. Durante il mese successivo alla formazione a lungo termine, i pazienti saranno istruiti a tornare alle attività di routine della vita quotidiana che hanno scelto da soli.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prima lesione del midollo spinale (SCI) da trauma, patologia vascolare o ortopedica a livello cervicale o toracico
- LM di categoria C o D come definito dalla Scala di Impairment dell'American Spinal Injury Association (ASIA).
- Da 1 a 3 anni dopo la SCI
- Capacità di camminare autonomamente per un minimo di 40 piedi con o senza un dispositivo di assistenza
- Attualmente trascorre un minimo di 30 minuti al giorno camminando
- Nessun cambiamento nel farmaco anti-spasticità durante lo studio
- Stabile dal punto di vista medico
- Il medico personale del partecipante deve verificare lo stato di salute del partecipante
Criteri di esclusione:
- Infezione della vescica, decubiti, osteoporosi, malattie cardiopolmonari, dolore o altre complicanze mediche significative che potrebbero impedire o interferire con l'allenamento e il test della funzione di deambulazione o alterare il rispetto di un protocollo di allenamento
- Partecipa attualmente a un programma di riabilitazione o a un altro protocollo di ricerca che potrebbe interferire o influenzare le misure dei risultati dello studio in corso
- LM congenita (ad esempio, malformazione di Chiari, mielomeningocele, neoplasia intraspinale, atassia di Frederich)
- Altri disturbi degenerativi della colonna vertebrale (ad esempio, degenerazione spinocerebellare, siringomielia) che possono complicare il trattamento o le procedure di valutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea L Behrman, PhD, University of Florida
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Behrman AL, Harkema SJ. Locomotor training after human spinal cord injury: a series of case studies. Phys Ther. 2000 Jul;80(7):688-700.
- Barbeau H, Norman K, Fung J, Visintin M, Ladouceur M. Does neurorehabilitation play a role in the recovery of walking in neurological populations? Ann N Y Acad Sci. 1998 Nov 16;860:377-92. doi: 10.1111/j.1749-6632.1998.tb09063.x.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Patologia
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Paralisi
- Sindrome
- Ferite e lesioni
- Lesioni del midollo spinale
- Quadriplegia
- Paraplegia
- Sindrome del midollo centrale
- Sindrome di Brown-Séquard
Altri numeri di identificazione dello studio
- K01HD001348 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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