- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00059553
Omtrening gange etter ryggmargsskade
Aktivitetsavhengig plastisitet etter ryggmargsskade
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Konvensjonell rehabilitering etter ryggmargsskade (SCI) legger vekt på funksjonelle gevinster gjennom styrking og kompensasjon, ved bruk av tannregulering og hjelpemidler for å oppnå mobilitet. Rehabiliteringspraksis ved bruk av kompenserende tilnærminger er basert på den rådende antakelsen om at nevral utvinning ikke er mulig etter SCI.
Nyere bevis motsier denne antagelsen. Stimulert av riktig aktivering av perifere afferenter assosiert med gange, kan nevronale kretser reorganiseres ved å styrke eksisterende og tidligere inaktive synkende forbindelser og lokale nevrale kretsløp. Nye tilnærminger til bevegelsesgjenoppretting etter SCI bruker sensorisk informasjon relatert til bevegelse for å forbedre tredemølle og gå over jorden.
Lokomotorisk treningshastighet kan være en kritisk, oppgavespesifikk og aktivitetsavhengig parameter som gir passende fasisk, afferent input til det nevrale systemet og fremmer nevral plastisitet. Formålet med denne studien er å evaluere effekten av treningshastighet i et langsiktig lokomotorisk treningsprogram på både nevrofysiologisk og atferdsmessig plastisitet hos individer med ufullstendig SCI.
Seksten pasienter med ufullstendig SCI vil bli rekruttert til å delta i denne studien. Baseline-evalueringer vil inkludere American Spinal Injury Association-klassifisering, frekvenssensitiv depresjon, faseavhengig H-refleksmodulasjon ved selvvalgte og raske overjordiske ganghastigheter og MR av ryggraden. Pasienter vil bruke en trinnaktivitetsmonitor i en 48-timers periode, som kvantifiserer baseline gangaktivitetsnivå.
Alle pasienter vil delta i et lokomotorisk treningsprogram. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten trening med selvvalgt tredemøllehastighet eller med normal ganghastighet. Pasientene vil ha 45 treningsøkter over 9 uker. Hver treningsøkt vil inkludere 30 minutters gange. Midlertidig testing av vurdert depresjon, spatial-temporal parametere for gange, MR og gangaktivitet vil finne sted gjennom den 9 uker lange treningsperioden. Ettertesting vil finne sted innen 2 dager etter siste treningsøkt og 1 måned etter fullført trening. I løpet av måneden etter langvarig trening vil pasientene bli instruert til å gå tilbake til sine selvvalgte daglige rutineaktiviteter.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første gangs ryggmargsskade (SCI) fra traumer, vaskulær eller ortopedisk patologi på livmorhals- eller thoraxnivå
- Kategori C eller D SCI som definert av American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale
- 1 til 3 år etter SCI
- Evne til å gå selvstendig minimum 40 fot med eller uten hjelpemiddel
- Bruker for tiden minimum 30 minutter per dag på å gå
- Ingen endring i anti-spastisitetsmedisin under studien
- Medisinsk stabil
- Deltakerens personlige lege må bekrefte deltakerens medisinske status
Ekskluderingskriterier:
- Blæreinfeksjon, decubiti, osteoporose, hjerte-lungesykdom, smerte eller andre betydelige medisinske komplikasjoner som vil hindre eller forstyrre trening og testing av gangfunksjon eller endre overholdelse av en treningsprotokoll
- Deltar for tiden i et rehabiliteringsprogram eller en annen forskningsprotokoll som kan forstyrre eller påvirke utfallsmålene til den nåværende studien
- Medfødt SCI (f.eks. Chiari-misdannelse, myelomeningocele, intraspinal neoplasma, Frederichs ataksi)
- Andre degenerative ryggradslidelser (f.eks. spinocerebellar degenerasjon, syringomyeli) som kan komplisere behandlingen eller evalueringsprosedyrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea L Behrman, PhD, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Behrman AL, Harkema SJ. Locomotor training after human spinal cord injury: a series of case studies. Phys Ther. 2000 Jul;80(7):688-700.
- Barbeau H, Norman K, Fung J, Visintin M, Ladouceur M. Does neurorehabilitation play a role in the recovery of walking in neurological populations? Ann N Y Acad Sci. 1998 Nov 16;860:377-92. doi: 10.1111/j.1749-6632.1998.tb09063.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K01HD001348 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsskader
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtAkutt pungen | TestikkeltorsjonForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmåcellet ovariekarsinom | Testikkelstromale svulster | Ovarial Sex-cord Stromal TumorForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullførtSammenfiltring av fosterstrengIsrael
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sykdommer | Myelomeningocele | Nevrogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, nevrogen | Nevrologisk dysfunksjonForente stater