- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00059553
Genoptræning Gang efter rygmarvsskade
Aktivitetsafhængig plasticitet efter rygmarvsskade
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konventionel genoptræning efter rygmarvsskade (SCI) lægger vægt på funktionelle gevinster gennem styrkelse og kompensation, brug af seler og hjælpemidler til at opnå mobilitet. Rehabiliteringspraksis ved brug af kompenserende tilgange er baseret på den fremherskende antagelse, at neural restitution ikke er mulig efter SCI.
Nye beviser modsiger denne antagelse. Stimuleret af den korrekte aktivering af perifere afferenter forbundet med gang, kan neuronale kredsløb reorganiseres ved at styrke eksisterende og tidligere inaktive nedadgående forbindelser og lokale neurale kredsløb. Nye tilgange til bevægelsesrestitution efter SCI bruger sensorisk information relateret til bevægelse for at forbedre løbebånd og gå over jorden.
Bevægelsestræningshastighed kan være en kritisk, opgavespecifik og aktivitetsafhængig parameter, der giver passende fasisk, afferent input til det neurale system og fremmer neural plasticitet. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekterne af træningshastighed i et langsigtet lokomotorisk træningsprogram på både neurofysiologisk og adfærdsmæssig plasticitet hos personer med ufuldstændig SCI.
Seksten patienter med ufuldstændig SCI vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse. Baseline-evalueringer vil omfatte American Spinal Injury Association-klassificering, frekvensfølsom depression, faseafhængig H-refleksmodulation ved selvvalgte og hurtige overjordiske ganghastigheder og MRI af rygsøjlen. Patienterne vil bære en trinaktivitetsmonitor i en 48-timers periode, der kvantificerer baseline gangaktivitetsniveauet.
Alle patienter vil deltage i et lokomotorisk træningsprogram. Patienter vil blive tilfældigt tildelt enten træning ved selvvalgt løbebåndshastighed eller med normal ganghastighed. Patienterne vil have 45 træningssessioner over 9 uger. Hver træningssession vil omfatte 30 minutters gang. Midlertidig test af vurderet depression, rumlige og tidsmæssige parametre for gang, MR og gangaktivitet vil finde sted gennem den 9-ugers træningsperiode. Eftertestning vil finde sted inden for 2 dage efter sidste træningssession og 1 måned efter afslutning af træningen. I løbet af måneden efter langtidstræning vil patienterne blive instrueret i at vende tilbage til deres selvvalgte rutinemæssige daglige aktiviteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første gangs rygmarvsskade (SCI) fra traume, vaskulær eller ortopædisk patologi på cervikal eller thorax niveau
- Kategori C eller D SCI som defineret af American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale
- 1 til 3 år efter SCI
- Evne til at gå selvstændigt minimum 40 fod med eller uden hjælpemiddel
- Bruger i øjeblikket minimum 30 minutter om dagen på at gå
- Ingen ændring i anti-spasticitetsmedicin under undersøgelsen
- Medicinsk stabil
- Deltagerens personlige læge skal verificere deltagerens medicinske status
Ekskluderingskriterier:
- Blæreinfektion, decubiti, osteoporose, hjerte-lungesygdom, smerte eller andre væsentlige medicinske komplikationer, der ville forhindre eller forstyrre træning og test af gangfunktion eller ændre overholdelse af en træningsprotokol
- Deltager i øjeblikket i et rehabiliteringsprogram eller en anden forskningsprotokol, der kan forstyrre eller påvirke resultatmålene for den aktuelle undersøgelse
- Medfødt SCI (f.eks. Chiari-misdannelse, myelomeningocele, intraspinal neoplasma, Frederichs ataksi)
- Andre degenerative rygmarvslidelser (f.eks. spinocerebellar degeneration, syringomyeli), der kan komplicere behandlingen eller evalueringsprocedurerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea L Behrman, PhD, University of Florida
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Behrman AL, Harkema SJ. Locomotor training after human spinal cord injury: a series of case studies. Phys Ther. 2000 Jul;80(7):688-700.
- Barbeau H, Norman K, Fung J, Visintin M, Ladouceur M. Does neurorehabilitation play a role in the recovery of walking in neurological populations? Ann N Y Acad Sci. 1998 Nov 16;860:377-92. doi: 10.1111/j.1749-6632.1998.tb09063.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K01HD001348 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .