- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00059553
Retreinando a caminhada após lesão na medula espinhal
Plasticidade dependente de atividade após lesão da medula espinhal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reabilitação convencional após lesão da medula espinhal (LM) enfatiza ganhos funcionais por meio de fortalecimento e compensação, usando órteses e dispositivos auxiliares para alcançar a mobilidade. A prática de reabilitação usando abordagens compensatórias é baseada na suposição predominante de que a recuperação neural não é possível após a lesão medular.
Evidências recentes contradizem essa suposição. Estimulados pela ativação adequada de aferentes periféricos associados à caminhada, os circuitos neuronais podem se reorganizar pelo fortalecimento de conexões descendentes existentes e anteriormente inativas e circuitos neurais locais. Novas abordagens para recuperação locomotora após LM utilizam informações sensoriais relacionadas à locomoção para melhorar a caminhada em esteira e no solo.
A velocidade do treinamento locomotor pode ser um parâmetro crítico, específico da tarefa e dependente da atividade, fornecendo entrada aferente fásica apropriada para o sistema neural e promovendo a plasticidade neural. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da velocidade de treinamento em um programa de treinamento locomotor de longo prazo na plasticidade neurofisiológica e comportamental em indivíduos com LM incompleta.
Dezesseis pacientes com LM incompleta serão recrutados para participar deste estudo. As avaliações de linha de base incluirão a classificação da American Spinal Injury Association, depressão sensível à frequência, modulação do reflexo H dependente de fase em velocidades autoselecionadas e rápidas de caminhada no solo e ressonância magnética da coluna vertebral. Os pacientes usarão um monitor de atividade de passos por um período de 48 horas, quantificando o nível de atividade de caminhada basal.
Todos os pacientes participarão de um programa de treinamento locomotor. Os pacientes serão designados aleatoriamente para treinar na velocidade de esteira auto-selecionada ou em uma velocidade de caminhada normal. Os pacientes terão 45 sessões de treinamento durante 9 semanas. Cada sessão de treinamento incluirá 30 minutos de caminhada. Testes intermediários de depressão classificada, parâmetros espaço-temporais de caminhada, ressonância magnética e atividade de caminhada ocorrerão durante o período de treinamento de 9 semanas. O pós-teste ocorrerá dentro de 2 dias após a última sessão de treinamento e 1 mês após a conclusão do treinamento. Durante o mês seguinte ao treinamento de longo prazo, os pacientes serão instruídos a retornar às suas atividades rotineiras de vida diária auto-selecionadas.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão medular pela primeira vez (LM) por trauma, patologia vascular ou ortopédica nos níveis cervical ou torácico
- Categoria C ou D SCI, conforme definido pela escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (ASIA)
- 1 a 3 anos pós-SCI
- Capacidade de andar de forma independente um mínimo de 40 pés com ou sem um dispositivo auxiliar
- Atualmente gastando um mínimo de 30 minutos por dia caminhando
- Nenhuma mudança na medicação anti-espasticidade durante o estudo
- Clinicamente estável
- O médico pessoal do participante deve verificar o estado médico do participante
Critério de exclusão:
- Infecção da bexiga, decúbito, osteoporose, doença cardiopulmonar, dor ou outras complicações médicas significativas que impeçam ou interfiram no treinamento e teste da função de caminhada ou alterem a adesão a um protocolo de treinamento
- Atualmente participando de um programa de reabilitação ou outro protocolo de pesquisa que possa interferir ou influenciar as medidas de resultado do estudo atual
- LME congênita (por exemplo, malformação de Chiari, mielomeningocele, neoplasia intraespinal, ataxia de Frederich)
- Outros distúrbios degenerativos da coluna vertebral (por exemplo, degeneração espinocerebelar, siringomielia) que podem complicar o tratamento ou os procedimentos de avaliação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea L Behrman, PhD, University of Florida
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Behrman AL, Harkema SJ. Locomotor training after human spinal cord injury: a series of case studies. Phys Ther. 2000 Jul;80(7):688-700.
- Barbeau H, Norman K, Fung J, Visintin M, Ladouceur M. Does neurorehabilitation play a role in the recovery of walking in neurological populations? Ann N Y Acad Sci. 1998 Nov 16;860:377-92. doi: 10.1111/j.1749-6632.1998.tb09063.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Paralisia
- Síndrome
- Ferimentos e Lesões
- Lesões da Medula Espinhal
- Quadriplegia
- Paraplegia
- Síndrome do Cordão Central
- Síndrome de Brown-Sequard
Outros números de identificação do estudo
- K01HD001348 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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