- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00059553
Reentrenamiento para caminar después de una lesión de la médula espinal
Plasticidad dependiente de la actividad después de una lesión de la médula espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rehabilitación convencional después de una lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) enfatiza las ganancias funcionales a través del fortalecimiento y la compensación, utilizando aparatos ortopédicos y dispositivos de asistencia para lograr la movilidad. La práctica de rehabilitación que utiliza enfoques compensatorios se basa en la suposición predominante de que la recuperación neural no es posible después de una SCI.
La evidencia reciente contradice esta suposición. Estimulados por la activación adecuada de los aferentes periféricos asociados con la marcha, los circuitos neuronales pueden reorganizarse fortaleciendo las conexiones descendentes existentes y previamente inactivas y los circuitos neuronales locales. Los nuevos enfoques para la recuperación locomotora después de una SCI utilizan información sensorial relacionada con la locomoción para mejorar la marcha en cinta rodante y sobre el suelo.
La velocidad de entrenamiento locomotor puede ser un parámetro crítico, específico de la tarea y dependiente de la actividad que proporciona una entrada aferente fásica adecuada al sistema neural y promueve la plasticidad neural. El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la velocidad de entrenamiento en un programa de entrenamiento locomotor a largo plazo sobre la plasticidad neurofisiológica y conductual en individuos con LME incompleta.
Dieciséis pacientes con LME incompleta serán reclutados para participar en este estudio. Las evaluaciones iniciales incluirán la clasificación de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral, la depresión sensible a la frecuencia, la modulación del reflejo H dependiente de la fase a velocidades de marcha sobre el suelo rápidas y autoseleccionadas, y la resonancia magnética de la columna. Los pacientes usarán un monitor de actividad de pasos durante un período de 48 horas, que cuantifica el nivel de actividad de caminata de referencia.
Todos los pacientes participarán en un programa de entrenamiento locomotor. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un entrenamiento a la velocidad de la cinta rodante seleccionada por ellos mismos oa una velocidad de marcha normal. Los pacientes tendrán 45 sesiones de entrenamiento durante 9 semanas. Cada sesión de entrenamiento incluirá 30 minutos de caminata. Se realizarán pruebas intermedias de depresión calificada, parámetros espacio-temporales de caminar, MRI y actividad de caminar durante el período de entrenamiento de 9 semanas. La prueba posterior se realizará dentro de los 2 días posteriores a la última sesión de capacitación y 1 mes después de la finalización de la capacitación. Durante el mes siguiente al entrenamiento a largo plazo, se indicará a los pacientes que regresen a sus actividades de rutina diarias seleccionadas por ellos mismos.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primera lesión de la médula espinal (LME) por traumatismo, patología vascular u ortopédica a nivel cervical o torácico
- SCI de categoría C o D según la definición de la Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA)
- 1 a 3 años post-SCI
- Capacidad para caminar de forma independiente un mínimo de 40 pies con o sin un dispositivo de asistencia
- Pasar actualmente un mínimo de 30 minutos al día caminando
- Ningún cambio en la medicación antiespasticidad durante el estudio
- Médicamente estable
- El médico personal del participante debe verificar el estado médico del participante
Criterio de exclusión:
- Infección de la vejiga, decúbito, osteoporosis, enfermedad cardiopulmonar, dolor u otras complicaciones médicas significativas que prohibirían o interferirían con el entrenamiento y las pruebas de la función de caminar o alterarían el cumplimiento de un protocolo de entrenamiento
- Participar actualmente en un programa de rehabilitación u otro protocolo de investigación que podría interferir o influir en las medidas de resultado del estudio actual
- LME congénita (p. ej., malformación de Chiari, mielomeningocele, neoplasia intraespinal, ataxia de Frederich)
- Otros trastornos espinales degenerativos (p. ej., degeneración espinocerebelosa, siringomielia) que pueden complicar los procedimientos de tratamiento o evaluación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea L Behrman, PhD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Behrman AL, Harkema SJ. Locomotor training after human spinal cord injury: a series of case studies. Phys Ther. 2000 Jul;80(7):688-700.
- Barbeau H, Norman K, Fung J, Visintin M, Ladouceur M. Does neurorehabilitation play a role in the recovery of walking in neurological populations? Ann N Y Acad Sci. 1998 Nov 16;860:377-92. doi: 10.1111/j.1749-6632.1998.tb09063.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Parálisis
- Síndrome
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
- Cuadriplejia
- Paraplejía
- Síndrome del cordón central
- Síndrome de Brown-Sequard
Otros números de identificación del estudio
- K01HD001348 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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