- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00059553
Przekwalifikowanie chodu po urazie rdzenia kręgowego
Plastyczność zależna od aktywności po urazie rdzenia kręgowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konwencjonalna rehabilitacja po urazie rdzenia kręgowego (SCI) kładzie nacisk na korzyści funkcjonalne poprzez wzmocnienie i kompensację, użycie aparatów ortodontycznych i urządzeń wspomagających w celu osiągnięcia mobilności. Praktyka rehabilitacyjna z wykorzystaniem metod kompensacyjnych opiera się na dominującym założeniu, że powrót do zdrowia po urazie rdzenia kręgowego nie jest możliwy.
Najnowsze dowody przeczą temu założeniu. Stymulowane przez odpowiednią aktywację obwodowych włókien doprowadzających związanych z chodzeniem, obwody neuronalne mogą się reorganizować poprzez wzmacnianie istniejących i wcześniej nieaktywnych połączeń zstępujących i lokalnych obwodów nerwowych. Nowe podejścia do regeneracji lokomotorycznej po SCI wykorzystują informacje sensoryczne związane z poruszaniem się, aby poprawić bieżnię i chodzenie po ziemi.
Szybkość treningu lokomotorycznego może być parametrem krytycznym, specyficznym dla zadania i zależnym od aktywności, zapewniającym odpowiednie fazowe, aferentne wejście do układu nerwowego i promującym plastyczność nerwową. Celem tego badania jest ocena wpływu prędkości treningu w długoterminowym programie treningu lokomotorycznego na plastyczność neurofizjologiczną i behawioralną u osób z niepełnym SCI.
Szesnastu pacjentów z niepełnym SCI zostanie zrekrutowanych do udziału w tym badaniu. Oceny wyjściowe będą obejmować klasyfikację Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa, depresję zależną od częstości, zależną od fazy modulację odruchu H przy wybranych przez siebie i szybkich prędkościach chodu naziemnego oraz MRI kręgosłupa. Pacjenci będą nosić monitor aktywności krokowej przez okres 48 godzin, oceniając ilościowo wyjściowy poziom aktywności chodu.
Wszyscy pacjenci wezmą udział w programie treningu lokomotorycznego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do treningu z wybraną przez siebie prędkością bieżni lub z normalną prędkością chodu. Pacjenci będą mieli 45 sesji treningowych w ciągu 9 tygodni. Każda sesja treningowa będzie obejmowała 30 minut marszu. Pośrednie badanie ocenianej depresji, parametrów przestrzenno-czasowych chodu, rezonansu magnetycznego i aktywności chodu będzie miało miejsce podczas 9-tygodniowego okresu treningowego. Testy końcowe odbędą się w ciągu 2 dni od ostatniej sesji treningowej i 1 miesiąc po zakończeniu szkolenia. W ciągu miesiąca następującego po długotrwałym treningu pacjenci zostaną poinstruowani, aby powrócili do wybranych przez siebie rutynowych czynności życia codziennego.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uszkodzenie rdzenia kręgowego (SCI) po raz pierwszy w wyniku urazu, patologii naczyniowej lub ortopedycznej na poziomie szyjki macicy lub klatki piersiowej
- Kategoria C lub D SCI zgodnie z definicją w skali upośledzenia Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA).
- 1 do 3 lat po SCI
- Zdolność do samodzielnego przejścia co najmniej 40 stóp z urządzeniem wspomagającym lub bez niego
- Obecnie spędza minimum 30 minut dziennie na spacerach
- Brak zmian w lekach przeciwspastycznych podczas badania
- Stabilny medycznie
- Lekarz osobisty uczestnika musi zweryfikować stan zdrowia uczestnika
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja pęcherza moczowego, odleżyny, osteoporoza, choroba krążeniowo-oddechowa, ból lub inne poważne powikłania medyczne, które uniemożliwiają lub zakłócają trening i testowanie funkcji chodu lub zmieniają zgodność z protokołem treningowym
- Obecnie uczestniczy w programie rehabilitacji lub innym protokole badawczym, który może zakłócać lub wpływać na pomiary wyniku bieżącego badania
- Wrodzony uraz rdzenia kręgowego (np. malformacja Chiari, przepuklina oponowo-rdzeniowa, nowotwór śródrdzeniowy, ataksja Fredericha)
- Inne choroby zwyrodnieniowe kręgosłupa (np. zwyrodnienie rdzeniowo-móżdżkowe, jamistość rdzenia), które mogą komplikować leczenie lub procedury oceny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea L Behrman, PhD, University of Florida
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Behrman AL, Harkema SJ. Locomotor training after human spinal cord injury: a series of case studies. Phys Ther. 2000 Jul;80(7):688-700.
- Barbeau H, Norman K, Fung J, Visintin M, Ladouceur M. Does neurorehabilitation play a role in the recovery of walking in neurological populations? Ann N Y Acad Sci. 1998 Nov 16;860:377-92. doi: 10.1111/j.1749-6632.1998.tb09063.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroba
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Paraliż
- Zespół
- Rany i urazy
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Porażenie czterokończynowe
- Paraplegia
- Syndrom rdzenia centralnego
- Zespół Browna-Sequarda
Inne numery identyfikacyjne badania
- K01HD001348 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .