- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00059553
Umschulung des Gehens nach einer Rückenmarksverletzung
Aktivitätsabhängige Plastizität nach Rückenmarksverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die konventionelle Rehabilitation nach einer Rückenmarksverletzung (SCI) legt Wert auf Funktionsgewinne durch Kräftigung und Kompensation sowie den Einsatz von Zahnspangen und Hilfsmitteln zur Erreichung der Mobilität. Die Rehabilitationspraxis mit kompensatorischen Ansätzen basiert auf der vorherrschenden Annahme, dass eine neurale Erholung nach einer Rückenmarksverletzung nicht möglich ist.
Neuere Erkenntnisse widersprechen dieser Annahme. Angeregt durch die richtige Aktivierung peripherer Afferenzen beim Gehen können sich neuronale Schaltkreise neu organisieren, indem bestehende und zuvor inaktive absteigende Verbindungen und lokale neuronale Schaltkreise gestärkt werden. Neue Ansätze zur Wiederherstellung des Bewegungsapparats nach SCI nutzen sensorische Informationen im Zusammenhang mit der Fortbewegung, um das Gehen auf dem Laufband und über der Erde zu verbessern.
Die Geschwindigkeit des Bewegungstrainings kann ein kritischer, aufgabenspezifischer und aktivitätsabhängiger Parameter sein, der dem neuronalen System einen geeigneten phasischen, afferenten Input liefert und die neuronale Plastizität fördert. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Trainingsgeschwindigkeit in einem langfristigen Bewegungstrainingsprogramm sowohl auf die neurophysiologische als auch auf die Verhaltensplastizität bei Personen mit unvollständiger Querschnittlähmung zu bewerten.
Für die Teilnahme an dieser Studie werden 16 Patienten mit unvollständiger Querschnittlähmung rekrutiert. Zu den Basisbewertungen gehören die Klassifizierung der American Spinal Injury Association, frequenzabhängige Depression, phasenabhängige H-Reflex-Modulation bei selbst gewählten und schnellen Gehgeschwindigkeiten über Grund sowie MRT der Wirbelsäule. Die Patienten tragen 48 Stunden lang einen Schrittaktivitätsmonitor, der das Ausgangsniveau der Gehaktivität quantifiziert.
Alle Patienten nehmen an einem Bewegungstrainingsprogramm teil. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem Training mit selbstgewählter Laufbandgeschwindigkeit oder einem Training mit normaler Gehgeschwindigkeit zugeordnet. Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von 9 Wochen 45 Trainingseinheiten. Jede Trainingseinheit umfasst 30 Minuten Gehen. Während des 9-wöchigen Trainingszeitraums werden Zwischentests der bewerteten Depression, der räumlich-zeitlichen Parameter des Gehens, der MRT und der Gehaktivität durchgeführt. Der Nachtest findet innerhalb von 2 Tagen nach der letzten Schulungssitzung und einen Monat nach Abschluss der Schulung statt. Im Laufe des Monats nach der Langzeitschulung werden die Patienten angewiesen, zu ihren selbst gewählten Routineaktivitäten des täglichen Lebens zurückzukehren.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstmalige Rückenmarksverletzung (SCI) aufgrund eines Traumas, einer vaskulären oder orthopädischen Pathologie im Hals- oder Brustbereich
- SCI der Kategorie C oder D gemäß der Impairment Scale der American Spinal Injury Association (ASIA).
- 1 bis 3 Jahre nach SCI
- Fähigkeit, mit oder ohne Hilfsmittel mindestens 40 Fuß selbstständig zu gehen
- Verbringen Sie derzeit mindestens 30 Minuten pro Tag mit Spaziergängen
- Keine Änderung der antispastischen Medikation während der Studie
- Medizinisch stabil
- Der persönliche Arzt des Teilnehmers muss den Gesundheitszustand des Teilnehmers überprüfen
Ausschlusskriterien:
- Blasenentzündung, Dekubiti, Osteoporose, Herz-Lungen-Erkrankung, Schmerzen oder andere schwerwiegende medizinische Komplikationen, die das Training und die Prüfung der Gehfunktion verhindern oder beeinträchtigen oder die Einhaltung eines Trainingsprotokolls beeinträchtigen würden
- Nehmen Sie derzeit an einem Rehabilitationsprogramm oder einem anderen Forschungsprotokoll teil, das die Ergebnismessungen der aktuellen Studie beeinträchtigen oder beeinflussen könnte
- Angeborene SCI (z. B. Chiari-Malformation, Myelomeningozele, intraspinale Neoplasie, Frederich-Ataxie)
- Andere degenerative Wirbelsäulenerkrankungen (z. B. spinozerebelläre Degeneration, Syringomyelie), die die Behandlung oder Beurteilungsverfahren erschweren können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea L Behrman, PhD, University of Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Behrman AL, Harkema SJ. Locomotor training after human spinal cord injury: a series of case studies. Phys Ther. 2000 Jul;80(7):688-700.
- Barbeau H, Norman K, Fung J, Visintin M, Ladouceur M. Does neurorehabilitation play a role in the recovery of walking in neurological populations? Ann N Y Acad Sci. 1998 Nov 16;860:377-92. doi: 10.1111/j.1749-6632.1998.tb09063.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankung
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Lähmung
- Syndrom
- Wunden und Verletzungen
- Verletzungen des Rückenmarks
- Tetraplegie
- Querschnittslähmung
- Central-Cord-Syndrom
- Brown-Sequard-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- K01HD001348 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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